NF EN 60601-2-49

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NF EN 60601-2-49

NF EN 60601-2-49

octobre 2005

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-49 : règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance multifonction des patients

Le présent document s'applique aux exigences de sécurité des APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS. Son domaine d'application est restreint aux APPAREILS qui comportent soit plusieurs PARTIES APPLIQUEES, soit plusieurs FONCTIONS UNIQUES, destinés à la connexion à un PATIENT unique. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

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Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2005

Nombre de pages

50 p.

Référence

NF EN 60601-2-49

Codes ICS

11.040.55 Matériel de diagnostic

Indice de classement

C74-380

Numéro de tirage

2 - 01/06/2013

Parenté internationale

IEC 60601-2-49:2001

Parenté européenne

EN 60601-2-49:2001

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-49 : règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance multifonction des patients

Le présent document s'applique aux exigences de sécurité des APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS. Son domaine d'application est restreint aux APPAREILS qui comportent soit plusieurs PARTIES APPLIQUEES, soit plusieurs FONCTIONS UNIQUES, destinés à la connexion à un PATIENT unique. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

Normes remplacées (9)

NF C74-380

février 1985

Norme Annulée

Appareils d'électricité médicale - Équipements et appareils de surveillance - Règles de sécurité relatives à ces équipements.

NF C74-380/A1

septembre 1986

Norme Annulée

Additif 1 à la norme NF C 74-380 de février 1985

Cet additif introduit dans la norme une annexe AA qui précise le bulletin d'identification des appareils.

NF C74-380/A2

janvier 1990

Norme Annulée

Additif 2 à la norme NF C 74-380 de février 1985

Cet additif introduit dans la norme des modifications concernant notamment les définitions et les prescriptions relatives aux alarmes physiologiques.

NF C74-380/A3

juillet 1991

Norme Annulée

Additif 3 à la norme NF C 74-380 de février 1985

Cet additif introduit dans la norme des modifications concernant notamment les définitions et les prescriptions relatives aux alarmes physiologiques.

NF C74-384

août 1986

Norme Annulée

Appareils d'électricité médicale - Éléments de surveillance de la respiration - Règles particulières de sécurité et de fonctionnement

Cette norme spécifie les prescriptions particulières de sécurité et de fonctionnement des éléments de surveillance de la respiration d'un patient, éléments faisant partie des appareils de surveillance. Elle doit être lue conjointement avec la norme générale homologuée NF C 74-010 : Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 - Règles générales et la norme collatérale homologuée NF C 74-380 : Appareils d'électricité médicale - Équipements et appareils de surveillance : Règles de sécurité relatives à ces équipements.

NF C74-384/A1

juillet 1987

Norme Annulée

Additif 1 à la norme NF C 74-384 d'août 1986

Cet additif introduit dans la norme une annexe AA qui précise le complément à joindre au bulletin d'identification des équipements et appareils de surveillance ayant fait l'objet de la norme NF C 74-380 additif 1, pour ce qui concerne les éléments de surveillance de la respiration.

NF C74-384/A2

novembre 1989

Norme Annulée

Additif 2 à la norme NF C 74-384 d'août 1986

Cet additif introduit dans la norme et dans son additif 1 des modifications concernant les alarmes physiologiques consécutives à celles apportées dans la norme collatérale NF C 74-380.

NF C74-387

octobre 1987

Norme Annulée

Appareils d'électricité médicale - Éléments de surveillance de la température - Règles particulières de sécurité et de fonctionnement

Cette norme spécifie les prescriptions particulières de sécurité et de fonctionnement des éléments de surveillance de la température d'un patient, éléments faisant partie des appareils de surveillance. Elle doit être lue conjointement avec la norme générale homologuée NF C 74-010 : Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 - Règles générales et la norme collatérale homologuée NF C 74-380 : Appareils d'électricité médicale - Equipements et appareils de surveillance : Règles de sécurité relatives à ces équipements.

NF C74-387/A1

novembre 1989

Norme Annulée

Additif 1 à la norme NF C 74-387 d'octobre 1987

Cet additif introduit dans la norme des modifications concernant les alarmes physiologiques consécutives à celles apportées dans la norme collatérale NF C 74-380.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-49

janvier 2016

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-49 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients

Le présent document s'applique aux exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS selon la définition donnée en 201.3.63, désignés ci-après par APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux

Sommaire

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AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN - GENERALITES
6
1
Domaine d'application et objet 6
2
Terminologie et définitions 7
5
Classification 9
6
Identification, marquage et documentation 9
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
10
14
Exigences relatives à la classification 10
17
Séparation 10
19
Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patient 13
20
Tension de tenue 15
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
15
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
15
36
Compatibilité électromagnétique 16
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE COMBUSTION DES MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
16
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
16
49
Coupure de l'alimentation 17
SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
17
50
Précision des caractéristiques de fonctionnement 17
51
Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 18
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
23
SECTION DIX - REGLES DE CONSTRUCTION
23
56
Composants et ensembles 24

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