NF EN 62366

NF EN 62366

mars 2008
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Le présent document spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de concevoir, de VERIFIER et de VALIDER L'APTITUDE A L'UTILISATION concernant la SECURITE d'un DISPOSITIF MEDICAL. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION évalue et réduit les RISQUES provoqués par les problèmes D'APTITUDE A L'UTILISATION associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive IVD, "Dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro" n° 98/79/CE du 27/10/1998.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux Dispositifs Médicaux et de la Directive IVD "Dispositifs Medicaux in Diagnostice In-Vitro" n° 98/79/CE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2008

Nombre de pages

119 p.

Référence

NF EN 62366

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

C74-054

Numéro de tirage

1 - 31/03/2008

Parenté internationale

IEC 62366:2007

Parenté européenne

EN 62366:2008
Résumé
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Le présent document spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de concevoir, de VERIFIER et de VALIDER L'APTITUDE A L'UTILISATION concernant la SECURITE d'un DISPOSITIF MEDICAL. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION évalue et réduit les RISQUES provoqués par les problèmes D'APTITUDE A L'UTILISATION associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive IVD, "Dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro" n° 98/79/CE du 27/10/1998.
Norme remplacée par (1)
NF EN 62366-1
décembre 2015
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Le présent document spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'APTITUDE A L'UTILISATION d'un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d'évaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n°98/79/Ce du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • 1 Domaine d'application
    6
  • 2 Références normatives
    6
  • 3 Termes et définitions
    6
  • 4 Principes
    10
  • 4.1 Exigences générales
    10
  • 4.2 DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    11
  • 4.3 Cadrage de l'effort D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    12
  • 5 PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    12
  • 5.1 Spécification d'application
    12
  • 5.2 Fonctions fréquemment utilisées
    13
  • 5.3 Identification des DANGERS et SITUATIONS DANGEREUSES liés à L'APTITUDE A L'UTILISATION
    13
  • 5.4 FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE
    14
  • 5.5 SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    14
  • 5.6 Plan de VALIDATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    15
  • 5.7 Conception et mise en application de L'INTERFACE UTILISATEUR
    16
  • 5.8 VERIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    16
  • 5.9 VALIDATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    17
  • 6 DOCUMENT D'ACCOMPAGNEMENT
    17
  • 7 Formation et supports de formation
    18
  • Annexe A (informative) Guide général et justifications
    19
  • Annexe B (informative) Catégories d'actions de l'utilisateur
    32
  • Annexe C (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION, d'UTILISATION ANORMALE et de causes possibles
    34
  • Annexe D (informative) Lignes directrices sur le PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    37
  • ANNEXE E (informative) Questions pouvant être utilisées pour identifier les caractéristiques du DISPOSITIF MEDICAL associées à L'APTITUDE A L'UTILISATION qui pourraient avoir un impact sur la sécurité
    66
  • ANNEXE F (informative) Exemples de SITUATIONS DANGEREUSES éventuelles liées à L'APTITUDE A L'UTILISATION
    70
  • Annexe G (informative) Objectifs de L'APTITUDE A L'UTILISATION: Exemple type pour une pompe à perfusion parentérale à domicile
    74
  • ANNEXE H (informative) Exemple de SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION et de ses données d'entrée
    88
  • Annexe I (informative) Liste des ouvrages recommandés
    99
  • Annexe J (informative) Référence aux principes essentiels
    108
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    109
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    110
  • Bibliographie
    111
  • Index des termes définis
    114
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