NF EN 80001-1

NF EN 80001-1

août 2011
Norme En vigueur

Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l'information contenant des dispositifs médicaux - Partie 1 : fonctions, responsabilités et activités

Le présent document définit les fonctions, responsabilités et activités nécessaires à la gestion des risques des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux afin de traiter la sécurité, l'efficacité et la sécurité des données et du système (les propriétés clés).

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2011

Date d'annulation ultérieure

octobre 2024 par NF EN 80001-1 de 2011

Nombre de pages

47 p.

Référence

NF EN 80001-1

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
35.240.80   Applications des TI dans les technologies de la santé

Indice de classement

C74-801-1

Numéro de tirage

1 - 02/09/2011

Parenté internationale

IEC 80001-1:2010

Parenté européenne

EN 80001-1:2011
Résumé
Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l'information contenant des dispositifs médicaux - Partie 1 : fonctions, responsabilités et activités

Le présent document définit les fonctions, responsabilités et activités nécessaires à la gestion des risques des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux afin de traiter la sécurité, l'efficacité et la sécurité des données et du système (les propriétés clés).
Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • 1 Domaine d'application
    8
  • 2 Termes et définitions
    9
  • 3 Fonctions et responsabilités
    13
  • 3.1 Généralités
    13
  • 3.2 ORGANISME RESPONSABLE
    14
  • 3.3 Responsabilités de la DIRECTION
    14
  • 3.4 GESTIONNAIRE DES RISQUES DU RESEAU TI MEDICAL
    16
  • 3.5 Fabricant(s) de DISPOSITIFS MEDICAUX
    17
  • 3.6 Fournisseurs d'autres équipements de technologies de l'information
    18
  • 4 GESTION DES RISQUES du cycle de vie des RESEAUX TI MEDICAUX
    19
  • 4.1 Vue d'ensemble
    19
  • 4.2 GESTION DES RISQUES DE L'ORGANISME RESPONSABLE
    20
  • 4.3 Planification et documentation de la GESTION DES RISQUES DU RESEAU TI MEDICAL
    21
  • 4.4 GESTION DES RISQUES DU RESEAU TI MEDICAL
    24
  • 4.5 GESTION DU DECLENCHEMENT DES MODIFICATIONS et GESTION DE LA CONFIGURATION
    28
  • 4.6 GESTION DES RISQUES du réseau en service
    30
  • 5 Contrôle des documents
    31
  • 5.1 Procédure de contrôle des documents
    31
  • 5.2 DOSSIER DE GESTION DES RISQUES DU RESEAU TI MEDICAL
    31
  • Annexe A (informative) Justifications
    32
  • Annexe B (informative) Vue d'ensemble des relations entre les intervenants dans la GESTION DES RISQUES
    36
  • Annexe C (informative) Directive relative au champ d'application
    37
  • Annexe D (informative) Relation avec l'ISO/IEC 20000-2:2005, Technologies de l'information - Gestion des services - Partie 2: Code de pratique
    39
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