NF EN ISO 11135-1

NF EN ISO 11135-1

août 2007
Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1 : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

L'ISO 11135-1:2007 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène.Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de l'ISO 11135-1:2007 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2007

Nombre de pages

57 p.

Référence

NF EN ISO 11135-1

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-101-1

Numéro de tirage

1 - 19/07/2007

Parenté internationale

ISO 11135-1:2007

Parenté européenne

EN ISO 11135-1:2007
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1 : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

L'ISO 11135-1:2007 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène.

Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de l'ISO 11135-1:2007 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents.

Normes remplacées (1)
NF EN 550
octobre 1994
Norme Annulée
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Ce document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation de dispositifs médicaux par l'oxyde d'éthylène.

Norme remplacée par (2)
NF EN ISO 11135
juillet 2014
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

L'ISO 11135:2014 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.

NF CEN ISO/TS 11135-2
novembre 2008
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 2 : directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1

L'ISO/TS 11135-2:2008 fournit des directives pour satisfaire aux exigences de l'ISO 11135‑1. Elle ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censée être utilisée individuellement. Les directives données dans l'ISO/TS 11135-2:2008 peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène mais susceptibles d'avoir besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de l'ISO 11135-1. La présente Spécification technique n'est pas destinée aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    2
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Systèmes de management de la qualité
    9
  • 4.1 Documentation
    9
  • 4.2 Responsabilité de la direction
    9
  • 4.3 Réalisation du produit
    10
  • 4.4 Mesurages, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme
    10
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
    10
  • 5.1 Agent stérilisant
    10
  • 5.2 Efficacité microbicide
    10
  • 5.3 Effets sur les matériaux
    10
  • 5.4 Considérations environnementales
    11
  • 6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
    11
  • 6.1 Caractérisation du procédé
    11
  • 6.2 Caractérisation de l'équipement
    11
  • 7 Définition du produit
    12
  • 7.1 Généralités
    12
  • 7.2 Sécurité et performance du produit
    13
  • 7.3 Qualité microbiologique
    13
  • 7.4 Documentation
    13
  • 8 Définition du procédé
    13
  • 9 Validation
    14
  • 9.1 Qualification de l'installation
    14
  • 9.2 Qualification opérationnelle
    15
  • 9.3 Qualification de performance
    15
  • 9.4 Différences de configuration de la charge
    17
  • 9.5 Revue et approbation de la validation
    17
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
    19
  • 11 Libération du produit après stérilisation
    20
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
    20
  • 12.1 Généralités
    20
  • 12.2 Maintenance de l'équipement
    20
  • 12.3 Requalification
    21
  • 12.4 Évaluation des modifications
    21
  • Annexe A (normative) Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche indicateur biologique/charge biologique
    22
  • Annexe B (normative) Détermination conservatrice du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche de surextermination
    25
  • Annexe C (normative) Directives générales
    27
  • Bibliographie
    44
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