NF EN ISO 11135
NF EN ISO 11135

NF EN ISO 11135

juillet 2014
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

mars 2020

Nombre de pages

92 p.

Référence

NF EN ISO 11135

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.
Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Systèmes de management de la qualité
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
  • 6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
  • 7 Définition du produit
  • 8 Définition du procédé
  • 9 Validation
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
  • 11 Libération du produit après stérilisation
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
  • Annexe A Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche indicateur biologique/charge biologique
  • Annexe B Détermination conservatrice du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche de surdestruction
  • Annexe C Capteurs de température, capteurs HR et nombre d'indicateurs biologiques
  • Annexe D Directives relatives à l'application des exigences normatives
  • Annexe E Libération d'un seul produit
  • Bibliographie
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