L'ISO 11135:2014 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.
L'ISO 11135:2014 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.
L'ISO 11135-1:2007 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène. Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de l'ISO 11135-1:2007 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents.
L'ISO/TS 11135-2:2008 fournit des directives pour satisfaire aux exigences de l'ISO 11135‑1. Elle ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censée être utilisée individuellement. Les directives données dans l'ISO/TS 11135-2:2008 peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène mais susceptibles d'avoir besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de l'ISO 11135-1. La présente Spécification technique n'est pas destinée aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
L'ISO 11135-1:2007 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène. Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de l'ISO 11135-1:2007 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents.
L'ISO/TS 11135-2:2008 fournit des directives pour satisfaire aux exigences de l'ISO 11135‑1. Elle ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censée être utilisée individuellement. Les directives données dans l'ISO/TS 11135-2:2008 peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène mais susceptibles d'avoir besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de l'ISO 11135-1. La présente Spécification technique n'est pas destinée aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
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