NF CEN ISO/TS 11135-2

NF CEN ISO/TS 11135-2

novembre 2008
Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 2 : directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1

L'ISO/TS 11135-2:2008 fournit des directives pour satisfaire aux exigences de l'ISO 11135‑1. Elle ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censée être utilisée individuellement. Les directives données dans l'ISO/TS 11135-2:2008 peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène mais susceptibles d'avoir besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de l'ISO 11135-1. La présente Spécification technique n'est pas destinée aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2008

Nombre de pages

53 p.

Référence

NF CEN ISO/TS 11135-2

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-101-2

Numéro de tirage

2 - 01/08/2011

Parenté internationale

ISO/TS 11135-2:2008

Parenté européenne

CEN ISO/TS 11135-2:2008
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 2 : directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1

L'ISO/TS 11135-2:2008 fournit des directives pour satisfaire aux exigences de l'ISO 11135‑1. Elle ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censée être utilisée individuellement.

Les directives données dans l'ISO/TS 11135-2:2008 peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène mais susceptibles d'avoir besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de l'ISO 11135-1. La présente Spécification technique n'est pas destinée aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11135-1
août 2007
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1 : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

<p>L'ISO 11135-1:2007 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène.</p> <p>Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de l'ISO 11135-1:2007 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents.</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11135
juillet 2014
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

<p>L'ISO 11135:2014 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Systèmes de management de la qualité
    2
  • 4.1 Documentation
    2
  • 4.2 Responsabilité de la direction
    2
  • 4.3 Réalisation du produit
    3
  • 4.4 Mesurages, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme
    3
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
    3
  • 5.1 Agent stérilisant
    3
  • 5.2 Efficacité microbicide
    3
  • 5.3 Effets sur les matériaux
    3
  • 5.4 Considérations environnementales
    3
  • 6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
    4
  • 6.1 Caractérisation du procédé
    4
  • 6.2 Caractérisation de l'équipement
    4
  • 7 Définition du produit
    5
  • 7.1 Généralités
    5
  • 7.2 Sécurité et performance du produit
    8
  • 7.3 Qualité microbiologique
    9
  • 7.4 Documentation
    9
  • 8 Définition du procédé
    10
  • 9 Validation
    13
  • 9.1 Qualification de l'installation
    13
  • 9.2 Qualification opérationnelle
    15
  • 9.3 Qualification de performance
    16
  • 9.4 Différences de configuration de charge
    20
  • 9.5 Revue et approbation de la validation
    20
  • 10 Surveillance et contrôle périodiques
    21
  • 10.1 Généralités
    21
  • 10.2 Libération paramétrique
    22
  • 11 Libération du produit après stérilisation
    23
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
    24
  • 12.1 Généralités
    24
  • 12.2 Maintenance de l'équipement
    25
  • 12.3 Requalification
    26
  • 12.4 Évaluation des modifications
    27
  • Annexe A (informative) Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1:2007, Annexe A, détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche indicateur biologique/charge biologique
    28
  • Annexe B (informative) Directives relatives à l'ISO 11135-1:2007, Annexe B - Détermination conservatrice du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche de surextermination
    38
  • Bibliographie
    40
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