NF EN ISO 11137-3

juillet 2017

Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d''un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2017

Nombre de pages

55 p.

Référence

NF EN ISO 11137-3

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Numéro de tirage

Parenté internationale

ISO 11137-3:2017

Parenté européenne

EN ISO 11137-3:2017

Résumé

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d''un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 11137-3

octobre 2006

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques

Le présent document sert de guide pour l''interprétation des exigences relatives à la dosimétrie et aux mesures de dose spécifiées dans les normes ISO 11137 parties 1 et 2. Il s''applique aux irradiateurs gamma utilisant des radionucléides 60Co et 137Cs ainsi qu''aux irradiateurs utilisant un générateur gamma ou de rayons X.

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