NF EN ISO 13408-1
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : exigences générales
L'ISO 13408-1:2008 spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique. L'ISO 13408-1:2008 comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l'ISO 13408.
L'ISO 13408-1:2008 spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique.
L'ISO 13408-1:2008 comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l'ISO 13408.
<p>L'ISO 13408-1:2008 spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique.</p> <p>L'ISO 13408-1:2008 comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l'ISO 13408.</p>
Le présent document liste les modifications qui seront appliquées à la NF EN ISO 13408-1:2011 et prend en compte les exigences liées aux Directives 90/385/CEE "Dispositifs médicaux implantables actifs", 93/42/CEE "Dispositifs médicaux" et 98/79/CEE "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" par l'ajout des annexes ZA, ZB et ZC.
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Éléments du système qualité
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5 Définition d'un traitement aseptique
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6 Environnement de fabrication
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7 Équipement
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8 Personnel
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9 Fabrication du produit
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10 Simulation de procédé
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11 Essai de stérilité
- Annexe (normative)
- Annexe (normative)
- Annexe A(informative) Exemple de logigramme
- Annexe B(informative) Éléments types de la définition d'un procédé aseptique
- Annexe C(informative) Exemples de risques spécifiques
- Annexe D(informative) Comparaison de la classification des chambres stériles
- Annexe E(informative) Spécifications relatives à l'eau utilisée dans le procédé
- Annexe F(informative) Zone de traitement aseptique
- Annexe ZA(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
- Annexe ZB(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
- Annexe ZC(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnosticin vitro
- Bibliographie
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