Parcours interactif NF EN ISO 13485 + NF EN ISO 13485 (2016)

Le présent document spécifie les exigences d''un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l''installation ou les prestations associées d''un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d''activités associées (par exemple support technique) . Le système de management de la qualité de l''organisme démontre sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Il peut également être utilisé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.