NF EN ISO 14155-2

NF EN ISO 14155-2

juillet 2003
Norme Annulée

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains - Partie 2 : plan d'investigation clinique

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

juillet 2003

Nombre de pages

15 p.

Référence

NF EN ISO 14155-2

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.100.99   Autres normes relatives à la biologie médicale

Indice de classement

S99-201-2

Numéro de tirage

1 - 10/06/2003

Parenté internationale

ISO 14155-2:2003

Parenté européenne

EN ISO 14155-2:2003
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 14155-2
novembre 2009
Norme Annulée
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 2 : plans d'investigation clinique

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Référence normative 4
  • 3
    Termes et définitions 4
  • 4
    Exigences 5
  • 4.1
    Généralités 5
  • 4.2
    Plan d'investigation clinique (PIC) 5
  • 4.3
    Informations générales 5
  • 4.4
    Identification et description du dispositif médical soumis à l'investigation 6
  • 4.5
    Investigations préliminaires et justification de l'étude 6
  • 4.6
    Objectifs de l'investigation clinique 7
  • 4.7
    Conception de l'investigation clinique 8
  • 4.8
    Considérations statistiques 9
  • 4.9
    Écarts par rapport au plan d'investigation clinique 9
  • 4.10 Amendements au plan d'investigation clinique
    9
  • 4.11 Événements indésirables et effets indésirables du dispositif
    9
  • 4.12 Interruption anticipée ou suspension de l'investigation
    10
  • 4.13 Politique en matière de publication
    10
  • 4.14 Formulaire de rapport de cas
    10
  • Annexe A (informative) Formulaires de rapport de cas
    11
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    12
  • Bibliographie
    13
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