NF EN ISO 14630

NF EN ISO 14630

février 2013
Norme En vigueur

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

L'ISO 14630:2012 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables. En matière de sécurité, l'ISO 14630:2012 donne des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2013

Nombre de pages

25 p.

Référence

NF EN ISO 14630

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-001

Numéro de tirage

1 - 22/01/2013

Parenté internationale

ISO 14630:2012

Parenté européenne

EN ISO 14630:2012
Résumé
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

L'ISO 14630:2012 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables.

En matière de sécurité, l'ISO 14630:2012 donne des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 14630
septembre 2009
Norme Annulée
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

<p>L'ISO 14630:2008 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables.</p> <p>En matière de sécurité, l'ISO 14630:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.</p>

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Performances prévues
    3
  • 5 Caractéristiques de conception
    3
  • 6 Matériaux
    4
  • 7 Évaluation de la conception
    5
  • 7.1 Généralités
    5
  • 7.2 Évaluation préclinique
    5
  • 7.3 Évaluation clinique
    6
  • 7.4 Surveillance après commercialisation
    6
  • 8 Fabrication
    7
  • 9 Stérilisation
    7
  • 9.1 Généralités
    7
  • 9.2 Produits fournis à l'état stérile
    7
  • 9.3 Stérilisation par l'utilisateur
    7
  • 9.4 Résidus de stérilisation
    8
  • 10 Emballage
    8
  • 10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport
    8
  • 10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport
    8
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    8
  • 11.1 Généralités
    8
  • 11.2 Étiquetage
    9
  • 11.3 Instructions d'utilisation
    10
  • 11.4 Restrictions relatives aux combinaisons
    11
  • 11.5 Marquage des implants
    11
  • 11.6 Marquage pour utilisations spéciales
    11
  • Bibliographie
    12
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ