NF EN ISO 14630

novembre 2005

Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après désignés implants. Il ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ni aux lentilles intraoculaires. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2005

Nombre de pages

29 p.

Référence

NF EN ISO 14630

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-001

Numéro de tirage

1 - 28/10/2005

Parenté internationale

ISO 14630:2005

Parenté européenne

EN ISO 14630:2005

Résumé

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après désignés implants. Il ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ni aux lentilles intraoculaires. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 14630

mars 1998

Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 14630

novembre 2008

Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Il ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intracculaires. Le présent document décrit également les performances prévues, les caractéristiques de conception, les matériaux, l'évaluation de la conception, la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Performances prévues
3
5 Caractéristiques de conception
3
6 Matériaux
4
7 Évaluation de la conception
5
7.1 Généralités
5
7.2 Évaluation préclinique
5
7.3 Évaluation clinique
5
7.4 Surveillance postmarketing
5
8 Fabrication
6
9 Stérilisation
6
9.1 Généralités
6
9.2 Produits fournis à l'état stérile
6
9.3 Stérilisation par l'utilisateur
6
9.4 Résidus de stérilisation
7
10 Emballage
7
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport
7
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport
7
11 Informations fournies par le fabricant
7
11.1 Généralités
7
11.2 Étiquetage
8
11.3 Instructions d'utilisation
9
11.4 Restrictions relatives aux combinaisons
10
11.5 Marquage des implants
10
11.6 Marquage pour utilisations spéciales
10
Annexe A (informative) Correspondance entre les articles de la présente Norme Internationale et les principes fondamentaux exposés dans l'ISO/TR 14283:2004
11
Bibliographie
12

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