Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après désignés implants. Il ne s''applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ni aux lentilles intraoculaires. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l''évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l''emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu''aux essais devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Il ne s''applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intracculaires. Le présent document décrit également les performances prévues, les caractéristiques de conception, les matériaux, l''évaluation de la conception, la fabrication, la stérilisation, l''emballage et les informations fournies par le fabricant. Il vient à l''appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.
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