La présente partie de l''ISO 14698 établit les principes et la méthodologie fondamentale d''un Système formalisé de maîtrise de la biocontamination, destiné à évaluer et à maîtriser la biocontamination, dans le cadre de l''application des technologies des salles propres. Elle spécifie les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à risque et pour appliquer les mesures de maîtrise adaptées au degré de risque concerné. Sont donnés en annexes informatives des conseils relatifs à la validation des échantillonneurs d''air, à la détermination de la biocontamination des surfaces, à la détermination de la biocontamination des textiles, à la validation des procédés de blanchisserie, à la détermination de la biocontamination des liquides et à la formation.
Le présent document établit les exigences, les recommandations et la méthodologie relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique en environnement propre maîtrisé. Il définit également les exigences à mettre en oeuvre pour établir et démontrer la maîtrise microbiologique en environnement propre maîtrisé. Le présent document se limite à la contamination microbiologique viable et exclut toute considération quant à la contamination par endotoxine, par prion et par virus. Il fournit des recommandations spécifiques concernant certains domaines d''activités courants, comme les secteurs pharmaceutiques/biopharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les hôpitaux et l''agro-alimentaire.
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ