NF EN ISO 14698-1

NF EN ISO 14698-1

mars 2004
Norme Annulée

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 1 : principes généraux et méthodes

L'ISO 14698-1:2003 établit les principes et la méthodologie fondamentale d'un Système formalisé de maîtrise de la biocontamination (Système formalisé), système destiné à évaluer et à maîtriser la biocontamination, dans le cadre de l'application des technologies des salles propres à cet effet. L'ISO 14698-1:2003 spécifie les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à risque et pour appliquer les mesures de maîtrise adaptées au degré de risque concerné. Dans des zones où le risque est faible, l'ISO 14698-1:2003 peut servir de source d'informations. L'ISO 14698-1:2003 ne fixe pas d'exigences spécifiques à des applications, ni ne traite des questions d'incendie et de sécurité pour lesquelles il convient de consulter les exigences réglementaires et autres documentations nationales ou locales.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2004

Nombre de pages

45 p.

Référence

NF EN ISO 14698-1

Codes ICS

13.040.35   Salles propres et environnements contrôlés apparentés

Indice de classement

X44-110

Numéro de tirage

1 - 27/02/2004

Parenté internationale

ISO 14698-1:2003

Parenté européenne

EN ISO 14698-1:2003
Résumé
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 1 : principes généraux et méthodes

L'ISO 14698-1:2003 établit les principes et la méthodologie fondamentale d'un Système formalisé de maîtrise de la biocontamination (Système formalisé), système destiné à évaluer et à maîtriser la biocontamination, dans le cadre de l'application des technologies des salles propres à cet effet. L'ISO 14698-1:2003 spécifie les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à risque et pour appliquer les mesures de maîtrise adaptées au degré de risque concerné. Dans des zones où le risque est faible, l'ISO 14698-1:2003 peut servir de source d'informations.

L'ISO 14698-1:2003 ne fixe pas d'exigences spécifiques à des applications, ni ne traite des questions d'incendie et de sécurité pour lesquelles il convient de consulter les exigences réglementaires et autres documentations nationales ou locales.

Norme remplacée par (1)
NF EN 17141
août 2020
Norme En vigueur
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination

Le présent document établit les exigences, les recommandations et la méthodologie relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique en environnement propre maîtrisé. Il définit également les exigences à mettre en oeuvre pour établir et démontrer la maîtrise microbiologique en environnement propre maîtrisé. Le présent document se limite à la contamination microbiologique viable et exclut toute considération quant à la contamination par endotoxine, par prion et par virus. Il fournit des recommandations spécifiques concernant certains domaines d'activités courants, comme les secteurs pharmaceutiques/biopharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les hôpitaux et l'agro-alimentaire.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Principes de maîtrise de la biocontamination
    4
  • 5 Établissement du Système formalisé
    5
  • 6 Expression, interprétation et communication des résultats
    10
  • 7 Vérification du Système formalisé
    11
  • 8 Formation
    11
  • 9 Documentation
    12
  • Annexe A (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination aéroportée (aérobiocontamination)
    13
  • Annexe B (informative) Conseils relatifs à la validation des échantillonneurs d'air
    16
  • Annexe C (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination des surfaces
    20
  • Annexe D (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination des textiles
    22
  • Annexe E (informative) Conseils relatifs à la validation des procédés de blanchisserie
    24
  • Annexe F (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination des liquides
    28
  • Annexe G (informative) Conseils relatifs à la formation
    30
  • Bibliographie
    34
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