Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l''efficacité des moyens de maîtrise. Les exigences du présent document s''appliquent à tous les stades du cycle de vie d''un dispositif médical. Le processus décrit dans le présent document s''applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l''électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l''aptitude à l''utilisation.
Le présent document spécifie un processus pour permettre au fabricant d''identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d''estimer et d''évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l''efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s''appliquent à tous les stades du cycle de vie d''un dispositif médical. Il ne s''applique pas à la prise de décision clinique. Il ne spécifie pas les niveaux d''acceptabilité des risques. Le présent document n''exige pas du fabricant qu''il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d''un système de management de la qualité.
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