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- NF EN ISO 15189 Décembre 2012
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NF EN ISO 15189 Décembre 2012
S92-060 / 2ème tirage septembre 2014 pour la version Française / 2ème tirage octobre 2014 pour la version Anglaise
Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence - Laboratoires d'analyses de biologie médicale
La présente Norme internationale spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. La présente Norme internationale s'adresse aux laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également s'y référer. La présente Norme internationale n'est pas destinée à des fins de certification des laboratoires.
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Pourquoi acheter la norme ISO 15189 ?
En achetant la norme NF EN ISO 15189:2012 sur les exigences de qualité et compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale auprès d’AFNOR Editions, vous avez la certitude d’avoir la dernière version du texte, dans sa version intégrale, de manière légale et sécurisée. De plus, en achetant la norme NF EN ISO 15189:2012 au format « HTML + PDF + Alerte », non seulement vous accédez à son contenu en HTML mais vous pouvez aussi télécharger la version PDF sur votre ordinateur et l’imprimer. Autre avantage : vous bénéficiez d’une alerte en cas de modification de la norme. Ainsi, vous avez toutes les cartes en main pour réussir votre démarche qualité !
Qu’est-ce que la norme NF EN ISO 15189:2012 ?
La norme NF EN ISO 15189:2012 est destinée aux laboratoires de biologie médicale (LBM) qui veulent mettre en place un système de management de la qualité. Elle leur permet d’améliorer leur organisation, d’apporter la preuve de leur compétence technique et d’assurer la fiabilité de leurs résultats.
La norme ISO 15189 (homologuée en France sous le nom de NF EN ISO 15189:2012) est basée sur la norme ISO 9001 sur la qualité. Elle invite les LBM à répondre à un ensemble d’exigences en termes de management de la qualité : gestion des sous-traitants et de l’approvisionnement, prestations de conseils, traitement des réclamations, actions correctives et préventives…
La norme ISO 15189 définit également des exigences techniques en ce qui concerne la gestion du personnel (compétences, formations, sécurité, information…), la configuration des locaux, la performance du matériel, les procédures liées aux analyses (identification du patient, échantillonnage, contrôles qualité, données métrologiques…) et la délivrance des résultats.
La version 2012 de la norme ISO 15189 met l'accent sur deux principes : l'approche processus, qui permet d’améliorer en continue le fonctionnement du laboratoire de biologie médicale, et la gestion des risques, afin de d’anticiper tout incident et d’y répondre de manière adaptée en cas de survenance.
La loi "Hôpital, Patients, Santé et Territoires" (HPST) de 2009 stipule que les laboratoires de biologie médicale doivent obtenir avant fin octobre 2016 l’accréditation COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189:2012.
La norme ISO 15189 (homologuée en France sous le nom de NF EN ISO 15189:2012) est basée sur la norme ISO 9001 sur la qualité. Elle invite les LBM à répondre à un ensemble d’exigences en termes de management de la qualité : gestion des sous-traitants et de l’approvisionnement, prestations de conseils, traitement des réclamations, actions correctives et préventives…
La norme ISO 15189 définit également des exigences techniques en ce qui concerne la gestion du personnel (compétences, formations, sécurité, information…), la configuration des locaux, la performance du matériel, les procédures liées aux analyses (identification du patient, échantillonnage, contrôles qualité, données métrologiques…) et la délivrance des résultats.
La version 2012 de la norme ISO 15189 met l'accent sur deux principes : l'approche processus, qui permet d’améliorer en continue le fonctionnement du laboratoire de biologie médicale, et la gestion des risques, afin de d’anticiper tout incident et d’y répondre de manière adaptée en cas de survenance.
La loi "Hôpital, Patients, Santé et Territoires" (HPST) de 2009 stipule que les laboratoires de biologie médicale doivent obtenir avant fin octobre 2016 l’accréditation COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189:2012.
La norme : Qui fait quoi ?
La normalisation et sa promotion sont assurées par AFNOR et les organismes délégués par AFNOR et agréés par le ministre chargé de l'industrie comme Bureaux de Normalisation Sectoriels.
Dans le cas présent, la norme a été élaborée par AFNOR Normalisation.
En savoir plus sur AFNOR Normalisation
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Sommaire
Avant-proposiv
Introductionv
1 Domaine d'application1
2 Références normatives1
3 Termes et définitions1
4 Exigences relatives au management6
4.1 Responsabilité en matière d'organisation et de management6
4.2 Système de management de la qualité9
4.3 Maîtrise des documents10
4.4 Contrats de prestations11
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants12
4.6 Services externes et approvisionnement12
4.7 Prestation de conseils13
4.8 Traitement des réclamations13
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités13
4.10 Actions correctives14
4.11 Actions préventives14
4.12 Amélioration continue14
4.13 Maîtrise des enregistrements15
4.14 Évaluation et audits16
4.15 Revue de direction18
5 Exigences techniques19
5.1 Personnel19
5.2 Locaux et conditions environnementales21
5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables23
5.4 Processus préanalytiques26
5.5 Processus analytiques30
5.6 Garantie de qualité des résultats33
5.7 Processus post-analytiques35
5.8 Compte rendu des résultats35
5.9 Diffusion des résultats37
5.10 Gestion des informations de laboratoire38
Annexe A (informative) Correspondance avec l'ISO 9001:2008 et l'ISO/IEC 17025:200540
Annexe B (informative) Comparaison entre l'ISO 15189:2007 et l'ISO 15189:201245
Bibliographie49
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