S93-230-1
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 1 : poches conventionnelles
La présente partie de l'ISO 3826 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des poches en plastique souple, sans prise d'air, stériles, présentées complètes avec tubulure de prélèvement à aiguille solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de transfert, destinées au prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la transfusion du sang et des composants du sang. Les poches en plastique peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou de conservation, selon l'usage prévu. Les exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 3826 sont également applicables aux poches en plastique multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples. Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans la présente partie de l'ISO 3826 sont applicables aux poches en plastique prêtes à l'emploi. La présente partie de l'ISO 3826 n'est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.
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