NF EN ISO 81060-1

NF EN ISO 81060-1

août 2012
Norme En vigueur

Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1 : exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique

L'ISO 81060-1:2007 spécifie les exigences relatives aux sphygmomanomètres non automatiques tels que définis en 3.11 et à leurs accessoires qui, à l'aide d'un brassard gonflable, sont utilisés pour le mesurage non invasif de la pression artérielle par le biais de l'observation d'un opérateur. L'ISO 81060-1:2007 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances essentielles, à l'efficacité et au marquage des sphygmomanomètres non automatiques et de leurs accessoires, y compris les méthodes d'essai destinées à déterminer l'exactitude de mesure non invasive de la pression artérielle. L'ISO 81060-1:2007 traite des dispositifs de mesure non invasive de la pression artérielle équipés d'un élément détecteur de pression et d'un affichage utilisés conjointement dans le but de déterminer le flux sanguin.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2012

Nombre de pages

49 p.

Référence

NF EN ISO 81060-1

Codes ICS

11.040.55   Matériel de diagnostic
17.100   Mesurage de la force, du poids et de la pression

Indice de classement

S97-101-1

Numéro de tirage

1 - 01/08/2012

Parenté internationale

ISO 81060-1:2007

Parenté européenne

EN ISO 81060-1:2012
Résumé
Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1 : exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique

L'ISO 81060-1:2007 spécifie les exigences relatives aux sphygmomanomètres non automatiques tels que définis en 3.11 et à leurs accessoires qui, à l'aide d'un brassard gonflable, sont utilisés pour le mesurage non invasif de la pression artérielle par le biais de l'observation d'un opérateur.

L'ISO 81060-1:2007 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances essentielles, à l'efficacité et au marquage des sphygmomanomètres non automatiques et de leurs accessoires, y compris les méthodes d'essai destinées à déterminer l'exactitude de mesure non invasive de la pression artérielle.

L'ISO 81060-1:2007 traite des dispositifs de mesure non invasive de la pression artérielle équipés d'un élément détecteur de pression et d'un affichage utilisés conjointement dans le but de déterminer le flux sanguin.

Normes remplacées (2)
NF EN 1060-1+A2
mars 2010
Norme Annulée
Tensiomètres non invasifs - Partie 1 : exigences générales

Le présent document spécifie les exigences applicables aux tensiomètres non invasifs et à leurs accessoires, utilisés pour la mesure de la pression artérielle, ainsi que les méthodes d'essai correspondantes. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des directives 98/42/CE et 2007/47/CE.

NF EN 1060-2+A1
janvier 2010
Norme Annulée
Tensiomètres non invasifs - Partie 2 : exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques

Le présent document doit être lu avec la norme NF EN 1060-1 (indice de classement S 97-101) qui définit les exigences générales applicables aux tensiomètres non invasifs. Il complète les exigences et essais de la NF EN 1060-1 pour les tensiomètres mécaniques utilisant un manomètre à mercure ou anéroïde permettant la mesure de la pression artérielle au moyen d'un brassard gonflable.

Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Identification et marquage
    5
  • 4.1 Unités de mesure
    5
  • 4.2 Lisibilité des marques
    5
  • 4.3 Résistance des marquages
    5
  • 4.4 Marquage des sphygmomanomètres non automatiques
    6
  • 4.5 Aptitude à l'utilisation de la lecture
    6
  • 4.6 Marquage du brassard
    6
  • 4.7 Marquage de l'emballage du sphygmomanomètre non automatique
    7
  • 5 Exigences générales relatives aux essais réalisés sur des sphygmomanomètres non automatiques
    7
  • 5.1 Essais de type
    7
  • 5.2 Échantillon représentatif
    7
  • 5.3 Conditions ambiantes
    7
  • 5.4 Réparations et modifications
    7
  • 5.5 Traitement en préconditionnement humide
    8
  • 6 Exigences générales
    8
  • 6.1 Généralités
    8
  • 6.2 Sécurité électrique
    8
  • 6.3 Sécurité mécanique
    8
  • 6.4 Résistance mécanique
    9
  • 7 Exigences
    10
  • 7.1 Indicateurs de pression
    10
  • 7.2 Système pneumatique
    11
  • 7.3 Inviolabilité ou accès non autorisé
    14
  • 7.4 Réponse dynamique dans des conditions d'utilisation normale
    15
  • 8 Exigences complémentaires pour le sphygmomanomètre non automatique avec manomètre à mercure
    15
  • 8.1 Diamètre intérieur du tube contenant le mercure
    15
  • 8.2 Sphygmomanomètre non automatique portable
    15
  • 8.3 Prévention des fuites de mercure pendant le transport
    16
  • 8.4 Prévention des fuites de mercure dans des conditions d'utilisation normale
    16
  • 8.5 Qualité du mercure
    16
  • 9 Sphygmomanomètres non automatiques avec manomètre anéroïde
    16
  • 9.1 Graduation à zéro
    16
  • 9.2 Zéro
    17
  • 9.3 Erreur d'hystérésis
    17
  • 9.4 Construction et matériaux
    17
  • 10 Nettoyage, stérilisation et désinfection
    18
  • 10.1 Sphygmomanomètre non automatique et composants réutilisables
    18
  • 10.2 Sphygmomanomètre non automatique et composants nécessitant un traitement avant utilisation
    18
  • 10.3 Sphygmomanomètre non automatique et composants stériles
    18
  • 11 Biocompatibilité
    18
  • 12 Informations fournies par le fabricant
    19
  • 12.1 Document d'accompagnement
    19
  • 12.2 Instructions d'utilisation
    19
  • 12.3 Description technique
    22
  • Annexe A (informative) Justification et lignes directrices
    24
  • Annexe B (informative) Conseils relatifs aux sphygmomanomètres non automatiques équipés d'un manomètre à mercure
    32
  • Annexe C (informative) Aspects environnementaux
    33
  • Annexe D (informative) Référence aux principes de base
    34
  • Annexe E (informative) Terminologie - Index alphabétique selon les termes anglais des termes définis
    36
  • Bibliographie
    37
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