NF EN ISO 8536-11
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 11 : filtres à perfusion non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
L'ISO 8536-11:2015 s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures du matériel de perfusion sous pression et des appareils de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536‑8. Elle n'aborde pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou des germes.
L'ISO 8536-11:2015 s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures du matériel de perfusion sous pression et des appareils de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536‑8. Elle n'aborde pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou des germes.
Le présent document s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures des appareils de perfusion sous pression et du matériel de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-9 "Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression".
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Conception
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4 Matériaux
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5 Exigences physiques
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6 Exigences chimiques
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7 Exigences biologiques
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8 Emballage
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9 Étiquetage
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10 Mise au rebut
- Annexe A (normative) Essais physiques
- Annexe B (normative) Essais chimiques
- Annexe C (normative) Essais biologiques
- Annexe ZA(informative) Relation entre la présente norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE applicables aux dispositifs médicaux
- Bibliographie
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