NF EN ISO 8536-4
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
L'ISO 8536-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif de l'ISO 8536-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur l'ISO 8536-4:2010.
L'ISO 8536-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.
Le deuxième objectif de l'ISO 8536-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur l'ISO 8536-4:2010.
Le présent document fixe les exigences relatives aux appareils de perfusion non réutilisables à usage médical, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité d'emploi avec les récipients pour préparations injectables et les dispositifs de ponctions veineuses. Il a également pour objectif de fournir des spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion, et à présenter des désignations concernant les composants des appareils de perfusion. Il rentre dans le cadre de la directive nouvelle approche 93/42/CEE et constitue la partie 4 d'une série de normes présentées sous le titre général "Matériel de perfusion à usage médical". Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur le présent document.
<p>L'ISO 8536-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.</p> <p>Le deuxième objectif de l'ISO 8536-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.</p> <p>Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur l'ISO 8536-4:2010.</p>
- Avant-proposiv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Exigences générales2
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4 Désignation4
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4.1 Appareil de perfusion4
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4.2 Dispositif de prise d'air4
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5 Matériaux4
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6 Exigences physiques5
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6.1 Contamination particulaire5
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6.2 Fuites5
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6.3 Résistance à la traction5
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6.4 Dispositif perforateur de la fermeture5
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6.5 Dispositif de prise d'air5
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6.6 Tubulure6
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6.7 Filtre à fluide6
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6.8 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte6
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6.9 Régulateur de débit6
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6.10 Débit du liquide de perfusion6
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6.11 Site d'injection6
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6.12 Raccord conique mâle6
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6.13 Capuchons protecteurs7
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7 Exigences chimiques7
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7.1 Matière réductrice (oxydable)7
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7.2 Ions métalliques7
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7.3 Titrage de l'acidité ou de l'alcalinité7
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7.4 Résidus non volatiles7
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7.5 Absorption UV de la solution d'extrait7
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8 Exigences biologiques7
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8.1 Généralités7
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8.2 Stérilité7
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8.3 Pyrogénicité8
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8.4 Hémolyse8
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8.5 Toxicité8
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9 Étiquetage8
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9.1 Présentation individuelle8
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9.2 Présentation en boite ou en emballage groupé9
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10 Emballage9
- Annexe A (normative) Essais physiques10
- Annexe B (normative) Essais chimiques14
- Annexe C (normative) Essais biologiques16
- Bibliographie17
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