S96-900
Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques d'origine humaine et microbienne
Le présent document s'applique aux organismes qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition dans le respect de la législation en vigueur, des collections de ressources biologiques humaines et/ou microbiennes en particulier à des fins de recherche, d'éducation et de valorisation industrielle. Les ressources biologiques d'origine humaine peuvent être issues d'activités de diagnostic. Les collections à usage thérapeutique ne sont pas concernées par ce document. Le présent document a été élaboré suivant une approche compatible avec les documents déjà existants et en particulier, la norme internationale ISO 9001 de 2000 et les lignes directrices de l'OCDE. Il spécifie : les exigences relatives au système de management de la qualité de ces organismes ; les exigences nécessaires pour assurer la qualité de leurs ressources biologiques. Le présent document définit l'ensemble des prescriptions générales auxquelles doit répondre un Centre de Ressources Biologiques afin : d'établir, documenter, mettre en oeuvre et entretenir son système de management de la qualité ; de fournir des ressources biologiques, conformes aux exigences réglementaires et aux exigences des parties intéressées ; de faire certifier son système de management de la qualité par un organisme indépendant ou effectuer une auto-évaluation de conformité avec le présent document.
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