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  - NF S96-900 Septembre 2011

NF S96-900 Septembre 2011

S96-900

Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques

Le présent document s'applique aux structures qui recueillent, conservent et mettent à disposition dans le respect de la législation en vigueur, des ressources biologiques, en particulier à des fins de recherche, de conservation du patrimoine génétique, d'éducation ou de valorisation économique. Les ressources biologiques d'origine humaine à usage diagnostic et thérapeutique ne sont pas concernées par ce document. Le présent document a été élaboré suivant une approche compatible avec les documents déjà existants et en particulier, la norme NF EN ISO 9001 et les lignes directrices de l'OCDE. Il spécifie : les exigences relatives au système de management de la qualité de ces structures ; les exigences nécessaires pour assurer la qualité de leurs ressources biologiques. Le présent document définit l'ensemble des prescriptions générales pour établir, documenter, mettre en oeuvre et entretenir un système de management de la qualité et pour le faire certifier par un organisme indépendant.

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Cette norme remplace

NF S96-900 Juillet 2008

ANNULÉE

Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques d'origine humaine et microbienne

Langues disponibles :

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Sommaire

Introduction5

1 Domaine d'application6

2 Références normatives6

3 Termes et définitions6

Partie 1 : Politique qualité et organisation8

4 Système de management de la qualité des CRB8

4.1 Exigences générales8

4.2 Exigences relatives à la documentation9

4.2.1 Généralités9

4.2.2 Manuel qualité10

4.2.3 Maîtrise des documents10

4.2.4 Maîtrise des enregistrements11

5 Responsabilité de la direction11

5.1 Engagement de la direction11

5.2 Besoins et attentes des parties intéressées12

5.3 Politique qualité du CRB12

5.4 Planification du système de management de la qualité13

5.5 Responsabilité et autorité13

5.5.1 Exigences générales13

5.5.2 Responsable qualité du CRB13

5.6 Communication14

5.6.1 Communication externe14

5.6.2 Communication interne14

5.6.3 Confidentialité14

5.7 Revue de direction14

5.7.1 Généralités14

5.7.2 Éléments d'entrée de la revue de direction15

5.7.3 Éléments de sortie de la revue de direction15

6 Mesures, analyse et amélioration15

6.1 Surveillance et mesures15

6.1.1 Généralités15

6.1.2 Satisfaction des parties intéressées16

6.1.3 Audits internes16

6.1.4 Surveillance et mesure des processus16

6.1.5 Surveillance et mesure des ressources biologiques et des collections17

6.2 Maîtrise des ressources biologiques non-conformes17

6.3 Analyse des données17

6.4 Amélioration18

6.4.1 Amélioration continue18

6.4.2 Actions correctives18

6.4.3 Actions préventives18

Partie 2 : Moyens nécessaires pour le fonctionnement du CRB19

7 Management des moyens19

7.1 Services supports19

7.2 Personnel19

7.2.1 Compétences20

7.2.2 Formations20

7.3 Locaux, espaces dédiés et gestion des flux20

7.3.1 Exigences générales20

7.3.2 Locaux21

7.3.3 Espaces dédiés22

7.3.4 Gestion des flux22

7.4 Matériel et consommables22

7.4.1 Matériel22

7.4.2 Consommables23

7.5 Dispositif informatique23

7.5.1 Matériel informatique24

7.5.2 Logiciels24

7.5.3 Réseaux24

8 Achats24

8.1 Processus d'achat24

8.2 Informations relatives aux achats25

8.3 Vérification du produit ou du service acheté25

Partie 3 : Traitement des ressources biologiques26

9 Exigences générales26

9.1 Méthodes26

9.2 Contrôles qualité27

9.3 Traçabilité27

9.4 Transports27

10 Processus opérationnels27

10.1 Réception de la ressource biologique27

10.2 Préparation du matériel biologique28

10.3 Conservation du matériel biologique28

10.4 Mise à disposition des ressources biologiques28

10.5 Gestion des données29

10.5.1 Les données relatives aux ressources biologiques29

10.5.2 Échanges des données29

10.5.3 Conservation des données29

10.5.4 Authenticité des données / correspondance avec les stocks d'échantillons biologiques29

Annexe A (informative) Système documentaire30

Annexe B (informative) Comparaison NF EN ISO 9001 et norme CRB33

Bibliographie37

Document(s) cité(s) dans cette norme

NF EN ISO 9001 Novembre 2008

ANNULÉE

Systèmes de management de la qualité - Exigences

Langues disponibles :

Thème(s) ICS

Code(s)	Thème(s)
07.100.10	Microbiologie médicale
03.120.10	Management et assurance de la qualité

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