Sommaire
Introduction5
1 Domaine d'application6
2 Références normatives6
3 Termes et définitions6
Partie 1 : Politique qualité et organisation8
4 Système de management de la qualité des CRB8
4.1 Exigences générales8
4.2 Exigences relatives à la documentation9
4.2.1 Généralités9
4.2.2 Manuel qualité10
4.2.3 Maîtrise des documents10
4.2.4 Maîtrise des enregistrements11
5 Responsabilité de la direction11
5.1 Engagement de la direction11
5.2 Besoins et attentes des parties intéressées12
5.3 Politique qualité du CRB12
5.4 Planification du système de management de la qualité13
5.5 Responsabilité et autorité13
5.5.1 Exigences générales13
5.5.2 Responsable qualité du CRB13
5.6 Communication14
5.6.1 Communication externe14
5.6.2 Communication interne14
5.6.3 Confidentialité14
5.7 Revue de direction14
5.7.1 Généralités14
5.7.2 Éléments d'entrée de la revue de direction15
5.7.3 Éléments de sortie de la revue de direction15
6 Mesures, analyse et amélioration15
6.1 Surveillance et mesures15
6.1.1 Généralités15
6.1.2 Satisfaction des parties intéressées16
6.1.3 Audits internes16
6.1.4 Surveillance et mesure des processus16
6.1.5 Surveillance et mesure des ressources biologiques et des collections17
6.2 Maîtrise des ressources biologiques non-conformes17
6.3 Analyse des données17
6.4 Amélioration18
6.4.1 Amélioration continue18
6.4.2 Actions correctives18
6.4.3 Actions préventives18
Partie 2 : Moyens nécessaires pour le fonctionnement du CRB19
7 Management des moyens19
7.1 Services supports19
7.2 Personnel19
7.2.1 Compétences20
7.2.2 Formations20
7.3 Locaux, espaces dédiés et gestion des flux20
7.3.1 Exigences générales20
7.3.2 Locaux21
7.3.3 Espaces dédiés22
7.3.4 Gestion des flux22
7.4 Matériel et consommables22
7.4.1 Matériel22
7.4.2 Consommables23
7.5 Dispositif informatique23
7.5.1 Matériel informatique24
7.5.2 Logiciels24
7.5.3 Réseaux24
8 Achats24
8.1 Processus d'achat24
8.2 Informations relatives aux achats25
8.3 Vérification du produit ou du service acheté25
Partie 3 : Traitement des ressources biologiques26
9 Exigences générales26
9.1 Méthodes26
9.2 Contrôles qualité27
9.3 Traçabilité27
9.4 Transports27
10 Processus opérationnels27
10.1 Réception de la ressource biologique27
10.2 Préparation du matériel biologique28
10.3 Conservation du matériel biologique28
10.4 Mise à disposition des ressources biologiques28
10.5 Gestion des données29
10.5.1 Les données relatives aux ressources biologiques29
10.5.2 Échanges des données29
10.5.3 Conservation des données29
10.5.4 Authenticité des données / correspondance avec les stocks d'échantillons biologiques29
Annexe A (informative) Système documentaire30
Annexe B (informative) Comparaison NF EN ISO 9001 et norme CRB33
Bibliographie37
