S99-170
Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux
Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation. Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux. Il sert de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés. Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.
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