NF EN ISO 20417
NF EN ISO 20417

NF EN ISO 20417

mai 2021
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2021

Nombre de pages

92 p.

Référence

NF EN ISO 20417

Codes ICS

01.110   Documentation technique des produits
11.040.01   Matériel médical en général

Numéro de tirage

2 - janvier 2023

Parenté internationale

ISO 20417:2021

Parenté européenne

EN ISO 20417:2021
Normes remplacées (1)
NF EN 1041+A1
NF EN 1041+A1
novembre 2013
Norme Annulée
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CE concernant les dispositifs médicaux. Il ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Il a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 20417
NF EN ISO 20417
avril 2026
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant

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