NF EN ISO 10555-1

NF EN ISO 10555-1

August 2013
Standard Cancelled

Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1 : general requirements

ISO 10555-1:2013 specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2013

Number of pages

34 p.

Reference

NF EN ISO 10555-1

ICS Codes

11.040.25   Syringes, needles and catheters

Classification index

S93-031-1

Print number

2 - 01/04/2014

International kinship

ISO 10555-1:2013

European kinship

EN ISO 10555-1:2013
Sumary
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1 : general requirements

ISO 10555-1:2013 specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application.

Replaced standards (1)
NF EN ISO 10555-1
August 2009
Standard Cancelled
Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1 : general requirements

Le présent document fixe des prescriptions générales relatives aux cathéters intravasculaires stériles non réutilisables. Il ne s'applique pas aux accessoires.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 10555-1
November 2023
Standard Current
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1 : general requirements

<p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">This document specifies general requirements for intravascular catheters, supplied sterile and intended for single use, for any application.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">This document does not apply to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.</span></p>

Table of contents
  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences
    4
  • 4.1 Généralités
    4
  • 4.2 Radiodétectabilité
    4
  • 4.3 Biocompatibilité
    4
  • 4.4 Surface
    4
  • 4.5 Résistance à la corrosion
    4
  • 4.6 Force maximale de rupture
    4
  • 4.7 Absence de fuite
    5
  • 4.8 Embases
    5
  • 4.9 Débit
    5
  • 4.10 Injection sous pression
    5
  • 4.11 Orifices latéraux
    5
  • 4.12 Extrémité distale
    5
  • 5 Désignation de la dimension nominale
    5
  • 5.1 Diamètre extérieur
    5
  • 5.2 Longueur utile nominale
    6
  • 6 Informations à fournir par le fabricant
    6
  • 6.1 Généralités
    6
  • 6.2 Marquage du dispositif et/ou du conditionnement primaire
    6
  • 6.3 Mode d'emploi
    7
  • 6.4 Marquage du conditionnement secondaire
    7
  • Annexe A (normative) Méthode d'essai de résistance à la corrosion
    8
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination de la force de rupture
    9
  • Annexe C (normative) Méthode d'essai de fuite de liquide sous pression
    11
  • Annexe D (normative) Méthode d'essai de fuite d'air au niveau de l'assemblage de l'embase pendant l'aspiration
    13
  • Annexe E (normative) Détermination du débit au travers du cathéter
    15
  • Annexe F (normative) Essai de pression d'éclatement en conditions statiques
    17
  • Annexe G (normative) Essai d'injection sous pression pour le débit et la pression dans le dispositif (produits indiqués pour l'injection sous pression uniquement)
    20
  • Annexe H (informative) Unités de systèmes de mesure autres que ceux spécifiés dans la présente partie de l'ISO 10555 et qui peuvent être utilisées en complément
    23
  • Bibliographie
    25
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