NF EN ISO 10555-1

NF EN ISO 10555-1

November 2023
Standard Current

Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1 : general requirements

This document specifies general requirements for intravascular catheters, supplied sterile and intended for single use, for any application.This document does not apply to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

November 2023

Number of pages

52 p.

Reference

NF EN ISO 10555-1

ICS Codes

11.040.25   Syringes, needles and catheters

Classification index

S93-031-1

Print number

1

International kinship

ISO 10555-1:2023

European kinship

EN ISO 10555-1:2023
Sumary
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1 : general requirements

This document specifies general requirements for intravascular catheters, supplied sterile and intended for single use, for any application.

This document does not apply to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.

Replaced standards (2)
NF EN ISO 10555-1
August 2013
Standard Cancelled
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1 : general requirements

ISO 10555-1:2013 specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application.

NF EN ISO 10555-1/A1
December 2017
Standard Cancelled
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1 : general requirements - Amendment 1

Le présent document amende la norme homologuée NF EN ISO 10555-1, d'Août 2013. Les modifications concernent les paragraphes 4.6 et B.3.2.

Table of contents
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Désignation de la dimension nominale
  • 6 Informations à fournir avec le cathéter
  • A Méthode d'essai de résistance à la corrosion
  • B Méthode de détermination de la force de rupture
  • C Méthode d'essai de fuite de liquide sous pression
  • D Méthode d'essai de fuite d'air dans l'assemblage de l'embase pendant l'aspiration
  • E Détermination du débit au travers du cathéter
  • F Essai de pression d'éclatement en conditions statiques
  • G Essais d'injection sous pression permettant de contrôler le débit et la pression dans le dispositif (produits indiqués pour l'injection sous pression uniquement)
  • H Unités de systèmes de mesure autres que ceux spécifiés dans le présent document
  • I Méthode d'essai de fuite d'air sous l'eau
  • J Justifications et recommandations
  • K Méthodes d'essai de rigidité de l'extrémité distale pour les applications neurovasculaires
  • Bibliographie
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