FD CEN ISO/TR 24971

Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en oeuvre et à la tenue à jour d''un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l''ISO 14971:2019 " Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ". Le processus de gestion des risques peut faire partie d''un système de management de la qualité qui s''appuie, par exemple, sur l''ISO 13485:2016, mais cela n''est pas requis par l''ISO 14971:2019. Certaines exigences de l''ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1relatives aux retours d''information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l''ISO 14971:2019.

To comply with a standard, you need to quickly understand its issues in order to determine its impact on your activity.

The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:

• mandatory clauses to satisfy,
• non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document "ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents" as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

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