Sterilisation of medical devices - Guidelines for the control of the treatments applied to the re-usable medical devices

Le présent document a pour objet d'aider les utilisateurs à mettre en oeuvre la stérilisation des dispositifs médicaux emballés (instruments et charges poreuses), par la vapeur, l'oxyde d'éthylène ou par le peroxyde d'hydrogène en phase plasma, et à élaborer le système qualité en stérilisation.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 2005

Number of pages

127 p.

Reference

FD S98-135

ICS Codes

11.040.01 Medical equipment in general

11.080.01 Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-135

Print number

1 - 14/04/2005

Sumary

Sterilisation of medical devices - Guidelines for the control of the treatments applied to the re-usable medical devices

Le présent document a pour objet d'aider les utilisateurs à mettre en oeuvre la stérilisation des dispositifs médicaux emballés (instruments et charges poreuses), par la vapeur, l'oxyde d'éthylène ou par le peroxyde d'hydrogène en phase plasma, et à élaborer le système qualité en stérilisation.

Table of contents

Introduction
6
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions
8
4 Organisation
9
4.1 Généralités
9
4.2 Organisation générale
11
4.3 Mise en ceuvre
14
5 Personnel
20
5.1 Généralités
20
5.2 Responsabilités
21
5.3 Personnel de l'unité de stérilisation
23
5.4 Formation
24
5.5 Hygiène et tenue du personnel en stérilisation
26
6 Locaux
27
6.1 Généralités
27
7. Dispositif à stériliser
29
7 1 Généralités
29
7.2 Classification
30
7.3 Points clés
32
8 Traitement du dispositif sur le lieu d'utilisation après emploi
34
8.1 Généralités
34
8.2 Pré-désinfection par trempages
41
8.3 Utilisation d'un laveur désinfecteur
39
8.4 Conduite à tenir pour les instruments utilisés pendant les heures de fermeture de l'unité de stérilisation
40
9 Préparation des dispositifs à la stérilisation, nettoyage et inactivation des A.T.N.C
41
9.1 Mise en oeuvre au nettoyage
41
9.2 Protection du
personnel 42
9.3 Opérations préalables au nettoyage
43
9.4 Qualité de l'eau utilisée pour le nettoyage
48
9.5 Choix du produit détergent
49
9.6 Nettoyage dés dispositifs médicaux : Cas particuliers
50
9.7 Mise en oeuvre de l'inactive chimique et/ou physique des A.T.N.C
50
9.8 Points clés.
52
10 Conditionnement du dispositif à stériliser
53
10.1 Généralités
53
10.2 Mise en oeuvre
53
10.3 Points clés
61
11 Stérilisation et contrôles
62
11.1 Stérilisation et contrôles de la stérilisation à la vapeur d'eau
62
11.2 Stérilisation et contrôlés de la stérilisation par l'oxyde d'éthylène
74
11.3 Stérilisation et contrôles de la stérilisation par peroxyde d'hydrogène et phase plasma
86
12 Stockage du dispositif sur le lieu de stérilisation et dans les services - Durée de péremption de l'état stérile
93
12.1 Généralités
93
12.2 Mise en oeuvre
93
12.3 Durée de validité de l'état stérile
95
12.4 Points clés
96
13 Traçabilité
97
13.1 Généralités
97
13.2 Définitions
98
13 3 Mise en oeuvre
98
13.4 Points clés
100
14 Maintenance
102
14.1 Généralités
102
14.2 Mise en oeuvre
102
14.3 Points clés
108
15 Matériovigilance
109
15.1 Généralités
109
15.2 Mise en oeuvre
109
15.3 Points clés
112
Annexe A (informative) Exemple de cartographie
117
Annexe B (informative) Nettoyage spécifique des dispositifs médicaux dans le cadre d'une procédure ATNC
118
Annexe C (informaive)
120
Annexe D (informative) Directives indiquées pour la détermination de la limite de validité de l'état stérile selon le système décrit pour les Hôpitaux de Belgique et des Pays Bas (Kadergroep Richtlijnen Steriliseren-Richtlijnen 5301 - National Control Laboratory - Bethoven - N.L.)
123
Bibliographie
126

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