FD V03-112
Foodstuffs - Thermal cyclers qualification and performance preservation - Implementation of the tests and performance indicators
Le présent document s'applique aux thermocycleurs utilisés dans le domaine agro-alimentaire, à l'exception de ceux utilisés pour des méthodes de détection par biologie moléculaire dans le domaine végétal et produits dérivés.Il s'adresse aux fabricants, aux utilisateurs et aux prestataires de service pour la qualification et la vérification des thermocycleurs.
Le présent document s'applique aux thermocycleurs utilisés dans le domaine agro-alimentaire, à l'exception de ceux utilisés pour des méthodes de détection par biologie moléculaire dans le domaine végétal et produits dérivés. Il s'adresse aux fabricants, aux utilisateurs et aux prestataires de service pour la qualification et la vérification des thermocycleurs.
- Introduction6
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1 Domaine d'application6
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2 Termes et définitions6
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2.1 Définitions relatives aux statistiques6
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2.2 Définitions relatives à la PCR7
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2.3 Définitions relatives à la métrologie8
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3 Réactifs et consommables9
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4 Personnel9
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5 Locaux10
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6 Procédure de qualification et de vérification10
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7 Mode opératoire physique10
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7.1 Principe10
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7.2 Paramètres à vérifier12
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7.3 Contenu du mode opératoire12
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7.4 Critères d'acceptation12
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7.5 Expression et interprétation des résultats12
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8 Mode opératoire biologique16
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8.1 Domaine d'applicabilité et principe16
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8.2 Réactifs et consommables17
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8.3 Contenu du mode opératoire17
- Annexe A (informative) Exemple de test biologique19
- Annexe B (informative) Exemple d'interprétation de la complémentarité test biologique par rapport au test physique22
- Bibliographie23
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