ISO 10993-15:2019

ISO 10993-15:2019

November 2019
International standard Current

Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

Le présent document spécifie les exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finaux ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique.Le présent document ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique final et au moyen d'un essai de dégradation in vitro. En raison de la nature des essais in vitro, les résultats d'essai donnent une approximation du comportement in vivo de l'implant ou du matériau. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures.Le présent document s'applique aux matériaux conçus pour se dégrader dans le corps, ainsi qu'aux matériaux qui ne sont pas conçus pour se dégrader.Le présent document n'est pas applicable à l'évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques; les méthodologies de génération de ce type de produit de dégradation sont décrites, le cas échéant, dans les normes des produits considérés.NOTE La dégradation purement mécanique donne principalement de la matière sous forme de particules. Bien qu'ils n'entrent pas dans le domaine d'application du présent document, de tels produits de dégradation peuvent entraîner une réponse biologique et peuvent subir une évaluation biologique telle que celle décrite dans les autres parties de l'ISO 10993.En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits de dégradation. Le présent document ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace (< 10−6 w/w) contenus dans le métal ou l'alliage analysé. Il ne fournit aucune exigence spécifique relative aux niveaux admissibles de produits de dégradation.Le présent document ne couvre pas l'activité biologique des produits de dégradation (pour cela, voir les articles correspondants de l'ISO 10993-1 et de l'ISO 10993-17).

View the extract
Main informations

Collections

International ISO standards

Publication date

November 2019

Number of pages

15 p.

Reference

ISO 10993-15:2019

ICS Codes

11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Print number

1
Sumary
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

Le présent document spécifie les exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finaux ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique.

Le présent document ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique final et au moyen d'un essai de dégradation in vitro. En raison de la nature des essais in vitro, les résultats d'essai donnent une approximation du comportement in vivo de l'implant ou du matériau. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures.

Le présent document s'applique aux matériaux conçus pour se dégrader dans le corps, ainsi qu'aux matériaux qui ne sont pas conçus pour se dégrader.

Le présent document n'est pas applicable à l'évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques; les méthodologies de génération de ce type de produit de dégradation sont décrites, le cas échéant, dans les normes des produits considérés.

NOTE La dégradation purement mécanique donne principalement de la matière sous forme de particules. Bien qu'ils n'entrent pas dans le domaine d'application du présent document, de tels produits de dégradation peuvent entraîner une réponse biologique et peuvent subir une évaluation biologique telle que celle décrite dans les autres parties de l'ISO 10993.

En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits de dégradation. Le présent document ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace (< 10−6 w/w) contenus dans le métal ou l'alliage analysé. Il ne fournit aucune exigence spécifique relative aux niveaux admissibles de produits de dégradation.

Le présent document ne couvre pas l'activité biologique des produits de dégradation (pour cela, voir les articles correspondants de l'ISO 10993-1 et de l'ISO 10993-17).

Replaced standards (1)
ISO 10993-15:2000
December 2000
International standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices - Part 15 : identification and quantification of degradation products form metals and alloys

La présente partie de l'ISO 10993 fournit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Elle ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique fini et au moyen d'un essai de dégradation in vitro accéléré. Il est possible que les résultats d'essai ne reflètent pas le comportement de l'implant ou du matériau dans le corps. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures. La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas aux produits de dégradation induite par l'application d'une contrainte mécanique. NOTE La dégradation induite par une action mécanique, telle que l'usure, peut être couverte par une norme de produit spécifique appropriée. Si les normes de produit proposent des méthodologies applicables spécifiques au produit pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, il convient de prendre en compte ces normes. En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits de dégradation. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace (&lt; 10-6) contenus dans le métal ou l'alliage analysé. Elle ne fournit aucune exigence spécifique relative aux niveaux admissibles de produits de dégradation.

ZOOM ON ... the Requirements department
To comply with a standard, you need to quickly understand its issues in order to determine its impact on your activity.

The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:
- mandatory clauses to satisfy,
- non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document “ISO / IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents ”as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

With Requirements, quickly access the main part of the normative text!

With Requirements, quickly access the main part of the normative text!
What is the Redline format?
The Redline + service - standards comparator allows you to easily and simply identify major changes between the current standard and its last canceled version.

At a glance, you will be able to identify the additions, deletions or modifications to a text, table, figure and formula.
At a glance, you will be able to identify the additions, deletions or modifications to a text, table, figure and formula

The Redlines + service is offered to you on the collection of French standards in force, in French language and in HTML and PDF format.

For an overview of the service, click on View a standard in redline format
Need to identify, monitor and decipher standards?

COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.

Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!

Request your free, no-obligation live demo

I discover COBAZ