NF CEN ISO/TS 17665-2

April 2009

Standard Cancelled

Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2 : guidance on the application of ISO 17665-1

ISO/TS 17665-2:2009 provides general guidance on the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes and is intended to explain the requirements set forth in ISO 17665-1. The guidance given in this Technical Specification is provided to promote good practice related to moist heat sterilization processes and to assist those developing and validating a moist heat sterilization process according to ISO 17665-1.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 2009

Number of pages

58 p.

Reference

NF CEN ISO/TS 17665-2

ICS Codes

11.080.01 Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-105-2

Print number

1 - 03/04/2009

International kinship

ISO/TS 17665-2:2009

European kinship

CEN ISO/TS 17665-2:2009

Sumary

Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2 : guidance on the application of ISO 17665-1

Table of contents

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Éléments du système de management de la qualité
2
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
2
5.1 Agent stérilisant
2
5.2 Efficacité microbicide
2
5.3 Effets sur les matériaux
3
5.4 Considérations environnementales
3
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
3
6.1 Procédé
3
6.2 Équipement
6
7 Définition du produit
7
8 Définition du procédé
9
9 Validation
11
9.1 Généralités
11
9.2 Qualification de l'installation (QI)
11
9.3 Qualification opérationnelle (QO)
12
9.4 Qualification des performances (QP)
14
9.5 Revue et approbation de la validation
15
10 Surveillance et contrôle de routine
17
11 Libération du produit après stérilisation
17
12 Maintien de l'efficacité du procédé
18
12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité
18
12.2 Réétalonnage
18
12.3 Maintenance de l'équipement
18
12.4 Requalification
19
12.5 Évaluation des modifications
19
Annexe A (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation essentiellement fondée sur le mesurage de paramètres physiques
20
Annexe B (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation fondée sur l'inactivation biologique et sur un mode opératoire d'évacuation mécanique de l'air d'accompagnement
28
Annexe C (informative) Température et pression de la vapeur saturée pour système de stérilisation par chaleur humide
31
Annexe D (informative) Considérations spécifiques aux environnements médicaux
33
Annexe E (informative) Index des articles et paragraphes normatifs de l'ISO 17665-1, ainsi que des références citées ou des instructions connexes contenues dans l'ISO 17665-1 et dans l'ISO/TS 17665-2
42
Bibliographie
45

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