NF EN 1041+A1

Le présent document spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. Il ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Il a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations. Le présent document ne couvre pas les exigences concernant la fourniture d'informations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui font l'objet d'autres normes d'étiquetage. Lorsque des transpositions nationales des directives précisent les moyens par lesquels les informations doivent être fournies, le présent document ne propose pas de dérogation à ces exigences pour un pays particulier.

NOTE 1        There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2. This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical device or by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.1. This document includes the generally applicable requirements for identification and labels on a medical device or accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. This document does not specify the means by which the information is to be supplied. NOTE 2        Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and documentation of a medical device or accessory. Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over requirements of this document.