NF EN 1174-1

NF EN 1174-1

April 1996
Standard Cancelled

Sterilization of medical devices. Estimation of the population of micro-organisms on product. Part 1 : requirements.

Le présent document spécifie les critères généraux devant être appliqués pour estimer la population de micro-organismes viables sur un dispositif médical ou un composant, une matière première ou un emballage. Cette estimation concerne le dénombrement et la caractérisation de la population mais ne s'applique pas à la contamination virale, ni à l'environnement de fabrication des dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 1996

Number of pages

15 p.

Reference

NF EN 1174-1

ICS Codes

07.100.10   Medical microbiology
11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-108

Print number

1 - 01/04/1996
Sumary
Sterilization of medical devices. Estimation of the population of micro-organisms on product. Part 1 : requirements.

Le présent document spécifie les critères généraux devant être appliqués pour estimer la population de micro-organismes viables sur un dispositif médical ou un composant, une matière première ou un emballage. Cette estimation concerne le dénombrement et la caractérisation de la population mais ne s'applique pas à la contamination virale, ni à l'environnement de fabrication des dispositifs médicaux.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 11737-1
July 2006
Standard Cancelled
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1 : determination of a population of microorganisms on products

ISO 11737-1:2006 specifies requirements and provides guidance for the enumeration and microbial characterization of the population of viable micro-organisms on or in a medical device, component, raw material or package.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    6
  • 3 Définitions
    6
  • 4 Généralités
    8
  • 5 Sélection du produit
    9
  • 6 Sélection de la technique
    9
  • 7 Validation de la technique
    9
  • 8 Revalidation
    10
  • 9 Utilisation d'une technique
    10
  • Annexe A (informative) Bibliographie
    12
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme Européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    13
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