NF EN 1174-2

NF EN 1174-2

January 1997
Standard Cancelled

Sterilization of medical devices. Estimation of the population of micro-organisms on product. Part 2 : guidance.

Le présent document constitue un guide pour la mise en oeuvre de la norme européenne EN 1174-1. Son objectif est d'en permettre une meilleure compréhension tout en facilitant l'application de ses exigences. Il ne prétend pas être exhaustif mais il souligne certains aspects importants qui devraient faire l'objet d'une attention particulière.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 1997

Number of pages

23 p.

Reference

NF EN 1174-2

ICS Codes

07.100.10   Medical microbiology
11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-109-2

Print number

1 - 01/01/1997
Sumary
Sterilization of medical devices. Estimation of the population of micro-organisms on product. Part 2 : guidance.

Le présent document constitue un guide pour la mise en oeuvre de la norme européenne EN 1174-1. Son objectif est d'en permettre une meilleure compréhension tout en facilitant l'application de ses exigences. Il ne prétend pas être exhaustif mais il souligne certains aspects importants qui devraient faire l'objet d'une attention particulière.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 11737-1
July 2006
Standard Cancelled
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1 : determination of a population of microorganisms on products

ISO 11737-1:2006 specifies requirements and provides guidance for the enumeration and microbial characterization of the population of viable micro-organisms on or in a medical device, component, raw material or package.

Table of contents
  • Avant-propos
    4
  • Introduction
    5
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Référence normative
    5
  • 3 Définitions
    5
  • 4 Généralités
    5
  • 4.1 Fonctionnement du laboratoire
    5
  • 4.2 Équipement et matériaux
    6
  • 4.3 Milieu micro-biologique
    7
  • 5 Sélection d'une technique
    7
  • 5.1 Généralités
    7
  • 5.2 Éléments de l'estimation de la charge microbienne
    8
  • 5.3 Sélection du milieu et des conditions de culture
    15
  • 6 Validation des techniques d'estimation de la charge microbienne
    17
  • 6.1 Généralités
    17
  • 6.2 Validation des techniques d'élimination des micro-organismes
    17
  • 6.3 Validation des méthodes d'énumération
    18
  • 7 Utilisation d'une technique
    18
  • 7.1 Généralités
    18
  • 7.2 Limites du contrôle de procédé
    19
  • 7.3 Analyse des tendances pour le contrôle de procédé
    19
  • 7.4 Fréquence d'échantillonnage en vue du contrôle de procédé
    19
  • Annexe A (informative) Bibliographie
    20
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    21
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