NF EN 12010

NF EN 12010

May 1998
Standard Cancelled

Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Particular requirements.

Le présent document fixe les exigences particulières relatives aux prothèses articulaires totales et partielles et aux ligaments artificiels référencés comme implants dans le texte. Le terme "implant" englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, référencés dans le texte comme implants.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 1998

Number of pages

18 p.

Reference

NF EN 12010

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

S94-164

Print number

1 - 04/10/2005

European kinship

EN 12010:1998
Sumary
Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Particular requirements.

Le présent document fixe les exigences particulières relatives aux prothèses articulaires totales et partielles et aux ligaments artificiels référencés comme implants dans le texte. Le terme "implant" englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, référencés dans le texte comme implants.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 21534
March 2008
Standard Cancelled
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés "implants" dans le documentIl fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Direction Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    4
  • 4 Performances prévues
    5
  • 5 Conception
    5
  • 6 Matériaux
    6
  • 7 Evaluation de la conception
    7
  • 8 Fabrication et contrôle
    7
  • 9 Stérilisation
    8
  • 10 Emballage
    8
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    9
  • Annexe A (informative) Liste des matériaux jugés appropriés à la fabrication des implants
    10
  • Annexe B (informative) Liste des matériaux jugés acceptables ou non pour les surfaces articulaires des implants
    11
  • Annexe C (informative) Liste des matériaux jugés acceptables ou non acceptables pour les combinaisons de métaux destinées à être utilisées pour les surfaces de contact non articulaires des implants
    13
  • Annexe D (informative) Bibliographie
    14
  • Annexe ZA (informative)Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    16
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