NF EN 12442-1

NF EN 12442-1

December 2000
Standard Cancelled

Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 1 : analysis and management of risk

Le présent document complète la norme NF EN 1441 (Dispositifs médicaux Analyse des risques) en décrivant des exigences et des conseils supplémentaires pour des dispositifs médicaux utilisant des tissus d'origine animale non viables ou rendus non viables. Les principes généraux décrits sont réputés s'appliquer à tous les virus et agents transmissibles. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux. La partie 3 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles lors de la fabrication des dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2000

Number of pages

20 p.

Reference

NF EN 12442-1

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S97-601-1

Print number

1 - 28/04/2004
Sumary
Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 1 : analysis and management of risk

Le présent document complète la norme NF EN 1441 (Dispositifs médicaux Analyse des risques) en décrivant des exigences et des conseils supplémentaires pour des dispositifs médicaux utilisant des tissus d'origine animale non viables ou rendus non viables. Les principes généraux décrits sont réputés s'appliquer à tous les virus et agents transmissibles. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux. La partie 3 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles lors de la fabrication des dispositifs médicaux.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 22442-1
March 2008
Standard Cancelled
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1 : application of risk management

Le présent document est destiné à fournir au fabricant des exigences et des lignes directrices pour la gestion des risques associés aux phénomènes dangereux typiques présentés par les dispositifs médicaux dans la fabrications desquels entrent des tissus ou des dérivés d'origine animale. Le présent document ne peut être utilisé qu'associé à l'ISO 14971. Il spécifie des lignes directrices permettant d'identifier les phénomènes dangereux, d'estimer et évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Mode opératoire
    6
  • 5 Exigences concernant la gestion des risques
    10
  • 6 Revue de l'analyse du risque
    10
  • Annexe A (informative) Représentation graphique du processus de gestion des risques
    11
  • Annexe B (informative) Lignes directrices concernant l'application de la présente partie de l'EN 12442
    12
  • Annexe C (informative) Applicabilité des annexes informatives de l'EN 1441
    13
  • Annexe D (informative) Analyse et gestion des risques liés aux agents transmissibles
    14
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    17
  • Bibliographie
    18
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