NF EN 12442-3

NF EN 12442-3

December 2000
Standard Cancelled

Animal tissues et their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 3 : validation of the elimination and/or inactivation of viruses and other transmissible agents

Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux et leurs dérivés ne doivent pas présenter de risques liés aux virus et autres agents transmissibles. Le présent document spécifie une des approches principales pour contrôler la ontamination éventuelle des tissus. Il s'agit de tester l'aptitude des procédés de fabrication à éliminer ou inactiver ces agents et de justifier le choix d'un modèle approprié pour l'étude de validation effectuée. Cette approche est complémentaire de celle présentée en partie 2 de la norme. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2000

Number of pages

24 p.

Reference

NF EN 12442-3

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S97-601-3

Print number

1 - 14/04/2004

European kinship

EN 12442-3:2000
Sumary
Animal tissues et their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 3 : validation of the elimination and/or inactivation of viruses and other transmissible agents

Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux et leurs dérivés ne doivent pas présenter de risques liés aux virus et autres agents transmissibles. Le présent document spécifie une des approches principales pour contrôler la ontamination éventuelle des tissus. Il s'agit de tester l'aptitude des procédés de fabrication à éliminer ou inactiver ces agents et de justifier le choix d'un modèle approprié pour l'étude de validation effectuée. Cette approche est complémentaire de celle présentée en partie 2 de la norme. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 22442-3
March 2008
Standard Current
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3 : validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents

ISO 22442-3:2007 specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents during the manufacture of medical devices (excluding in vitro diagnostic medical devices) utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, which are non-viable or have been rendered non-viable. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1. It does not cover other transmissible and non-transmissible agents.

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