NF EN 12442-3

NF EN 12442-3

December 2000
Standard Cancelled

Animal tissues et their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 3 : validation of the elimination and/or inactivation of viruses and other transmissible agents

Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux et leurs dérivés ne doivent pas présenter de risques liés aux virus et autres agents transmissibles. Le présent document spécifie une des approches principales pour contrôler la ontamination éventuelle des tissus. Il s'agit de tester l'aptitude des procédés de fabrication à éliminer ou inactiver ces agents et de justifier le choix d'un modèle approprié pour l'étude de validation effectuée. Cette approche est complémentaire de celle présentée en partie 2 de la norme. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2000

Number of pages

24 p.

Reference

NF EN 12442-3

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S97-601-3

Print number

1 - 14/04/2004
Sumary
Animal tissues et their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 3 : validation of the elimination and/or inactivation of viruses and other transmissible agents

Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux et leurs dérivés ne doivent pas présenter de risques liés aux virus et autres agents transmissibles. Le présent document spécifie une des approches principales pour contrôler la ontamination éventuelle des tissus. Il s'agit de tester l'aptitude des procédés de fabrication à éliminer ou inactiver ces agents et de justifier le choix d'un modèle approprié pour l'étude de validation effectuée. Cette approche est complémentaire de celle présentée en partie 2 de la norme. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 22442-3
March 2008
Standard Current
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3 : validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents

Le présent document spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et des agents EST au cours de la fabrication des dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux ou des produits dérivés de tissus animaux non viables ou rendus non viables.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences générales
    7
  • 5 Recherche bibliographique
    8
  • 6 Étude d'élimination et/ou d'inactivation des virus et agents transmissibles
    9
  • 7 Rapport final
    10
  • 8 Ré-examen du rapport final
    10
  • 9 Surveillance et contrôle de routine des paramètres critiques du processus
    10
  • Annexe A (normative) Exigences concernant la recherche bibliographique
    11
  • Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à la réduction d'échelle
    12
  • Annexe C (informative) Lignes directrices relatives à l'étude de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et agents transmissibles ("agents")
    13
  • Annexe D (informative) Évaluation statistique des titres de virus et des facteurs de réduction et estimation de leur validité
    18
  • Annexe E (informative) Calcul des facteurs de réduction
    19
  • Annexe F (informative) Probabilité de détection d'agents à faible concentration
    20
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    21
  • Bibliographie
    22
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