NF EN 12470-5

NF EN 12470-5

October 2003
Standard Cancelled

Clinical thermometers - Part 5 : performance of infra-red ear thermometers (with maximum device)

Le présent document spécifie les exigences métrologiques et techniques des thermomètres médicaux auriculaires avec dispositif à maximum pour une détermination intermittente de la température du corps humain. Il s'applique aux dispositifs qui, lors du mesurage des températures, sont alimentés par une source d'énergie soit interne soit sur secteur, et qui fournissent une indication de la température du corps humain en mesurant le rayonnement thermique de tout ou partie du conduit auditif. Les dispositifs conçus pour mesurer exclusivement la température de la membrane tympanique sont également couverts par le présent document.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 2003

Number of pages

28 p.

Reference

NF EN 12470-5

ICS Codes

11.040.55   Diagnostic equipment

Classification index

S97-150-5

Print number

1 - 08/12/2003

European kinship

EN 12470-5:2003
Sumary
Clinical thermometers - Part 5 : performance of infra-red ear thermometers (with maximum device)

Le présent document spécifie les exigences métrologiques et techniques des thermomètres médicaux auriculaires avec dispositif à maximum pour une détermination intermittente de la température du corps humain. Il s'applique aux dispositifs qui, lors du mesurage des températures, sont alimentés par une source d'énergie soit interne soit sur secteur, et qui fournissent une indication de la température du corps humain en mesurant le rayonnement thermique de tout ou partie du conduit auditif. Les dispositifs conçus pour mesurer exclusivement la température de la membrane tympanique sont également couverts par le présent document.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 80601-2-56
December 2012
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-56 : particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

ISO 80601-2-56:2009 applies to the basic safety and essential performance of a clinical thermometer in combination with its accessories, referred to as ME equipment. ISO 80601-2-56:2009 specifies the general and technical requirements for electrical clinical thermometers. ISO 80601-2-56:2009 applies to all electrical clinical thermometers that are used for measuring the body temperature of patients. Clinical thermometers can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing equipment, and other auxiliary equipment to create ME systems. ISO 80601-2-56:2009 does not apply to auxiliary equipment. ME equipment that measures a temperature not as a primary purpose, but as a secondary function, is outside the scope of ISO 80601-2-56:2009. Requirements for ME equipment intended to be used for non-invasive human febrile temperature screening of groups of individuals under indoor environmental conditions are given in IEC 80601‑2‑59:2008 and such ME equipment is not covered by ISO 80601-2-56:2009.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    4
  • 4 Unité
    5
  • 5 Type de thermomètres
    5
  • 6 Exigences
    6
  • 6.1 Généralités
    6
  • 6.2 Plage des températures affichées
    6
  • 6.3 Erreur maximale admissible
    6
  • 6.4 Exigences relatives à l'environnement
    6
  • 6.5 Dispositif indicateur
    7
  • 6.6 Construction
    8
  • 7 Méthodes d'essai
    9
  • 7.1 Généralités
    9
  • 7.2 Échantillonnage
    9
  • 7.3 Essai de conformité dans la plage des températures affichées
    9
  • 7.4 Essai de conformité à l'erreur maximale admissible dans la plage de fonctionnement ambiante
    10
  • 7.5 Essai de conformité de l'erreur maximale admissible dans des conditions de fonctionnement élargies
    11
  • 7.6 Essai de conformité de l'erreur maximale admissible dans des conditions environnementales changeantes
    12
  • 7.7 Essai de conformité avec répétabilité clinique maximale admissible - Mode opératoire
    12
  • 7.8 Essai de conformité pour l'effet de stockage et la stabilité à long terme
    13
  • 7.9 Méthode d'essai pour le choc mécanique
    14
  • 7.10 Essai de conformité pour la variation de la tension d'alimentation électrique
    14
  • 7.11 Essai de conformité pour le nettoyage et la désinfection
    15
  • 8 Informations fournies par le fabricant
    15
  • 8.1 Généralités
    15
  • 8.2 Marquage
    15
  • 8.3 Instructions d'utilisation
    16
  • Annexe A (informative) Essai clinique visant à déterminer la précision clinique
    18
  • Annexe B (informative) Types d'essais recommandés pour satisfaire aux exigences de la présente norme
    20
  • Annexe C (informative) Exemple de conception appropriée d'un corps noir émetteur
    22
  • Annexe D (informative) Autres approches permettant de démontrer la conformité au 6.3
    24
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    25
  • Bibliographie
    26
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