NF EN 13503-5

NF EN 13503-5

September 2001
Standard Cancelled

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5 : biocompatibility

Le présent document spécifie les exigences particulières d'évaluation biologique des lentilles intraoculaires (LIOs) en complément des exigences définies dans les parties correspondantes de la NF EN ISO 10993. Il donne aussi des lignes directrices pour conduire un essai d'implantation oculaire.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2001

Number of pages

21 p.

Reference

NF EN 13503-5

ICS Codes

11.040.70   Ophthalmic equipment

Classification index

S94-750-5

Print number

1 - 22/10/2003
Sumary
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5 : biocompatibility

Le présent document spécifie les exigences particulières d'évaluation biologique des lentilles intraoculaires (LIOs) en complément des exigences définies dans les parties correspondantes de la NF EN ISO 10993. Il donne aussi des lignes directrices pour conduire un essai d'implantation oculaire.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 11979-5
October 2006
Standard Cancelled
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5 : biocompatibility

La présente partie de la norme spécifie les exigences particulières de l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux utilisés pour la fabrication des lentilles intracculaires (LIO), y compris les conditions de traitement de leur fabrication.

Table of contents
  • Avant-propos
    4
  • Introduction
    5
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Principes généraux appliqués à l'évaluation biologique des lentilles intraoculaires
    6
  • 5 Essais physico-chimiques
    6
  • 5.1 Les objectifs de ce groupe d'essais sont de :
    6
  • 5.2 Essais des substances extractibles et de la stabilité à l'hydrolyse
    6
  • 5.3 Essais de contrôle de la dégradation
    7
  • Annexe A (normative) Essais des substances extractibles et de la stabilité à l'hydrolyse
    8
  • A.1 Objectif
    8
  • A.2 Généralités
    8
  • A.3 Essais de substances extractibles
    8
  • A.4 Essai de stabilité hydrolytique
    9
  • Annexe B (normative) Essai de photostabilité
    11
  • B.1 Objectif
    11
  • B.2 Remarques générales
    11
  • B.3 Matériau d'essai
    11
  • B.4 Matériau témoin
    11
  • B.5 Appareillage
    12
  • B.6 Mode opératoire
    12
  • B.7 Évaluation de l'essai
    12
  • Annexe C (normative) Essai d'exposition au laser Nd-YAG
    13
  • C.1 Objectif
    13
  • C.2 Matériau d'essai
    13
  • C.3 Appareillage
    13
  • C.4 Mode opératoire
    13
  • C.5 Évaluation de l'essai
    13
  • Annexe D (normative) Essai d'implantation oculaire
    14
  • D.1 Principe
    14
  • D.2 Matériau d'essai
    14
  • D.3 Matériau témoin
    14
  • D.4 Appareillage
    14
  • D.5 Mode opératoire
    15
  • D.6 Observations intra-opératoires
    15
  • D.7 Période d'implantation
    15
  • D.8 Évaluation de l'essai
    15
  • Annexe E (informative) Définitions choisies
    17
  • E.1 Essai de dégradation du matériau
    17
  • E.2 Essai d'exposition au laser Nd-YAG
    17
  • E.3 Essai d'implantation non oculaire
    17
  • E.4 Essai d'implantation oculaire
    17
  • E.5 Matériau d'essai
    17
  • E.6 Essai de photostabilité
    17
  • Annexe ZA (informative) Divergences de type A
    18
  • Bibliographie
    19
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