NF EN 13795-2+A1
Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2 : test methods
La présente partie de l'EN 13795 spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc.
La présente partie de l'EN 13795 spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc.
La présente partie de l'EN 13795 spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc.
Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers effectuant les contrôles en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux, concernant les exigences de fabrication et de traitement. Il fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques chirurgicales et tenues de bloc qu'ils soient a usage unique ou réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés a empêcher la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits. Il n'aborde pas les exigences relatives à l'inflammabilité des produits ou à la résistance à la pénétration par rayonnement.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions5
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4 Exigences relatives aux essais5
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4.1 Généralités5
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4.2 Atmosphères de conditionnement et d'essai5
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5 Méthodes d'essai5
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5.1 Méthode d'essai pour l'évaluation de la propreté - microbiologique5
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5.2 Méthode d'essai pour l'évaluation de la propreté - matière particulaire6
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5.3 Méthode d'essai pour l'évaluation du relargage particulaire6
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5.4 Méthode d'essai pour l'évaluation de la résistance à la pénétration des liquides6
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5.5 Méthode d'essai pour l'évaluation de la résistance à l'éclatement à l'état sec et à l'état mouillé6
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5.6 Méthode d'essai pour l'évaluation de la résistance à la traction à l'état sec et à l'état mouillé7
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5.7 Méthodes d'essai pour l'évaluation de la maîtrise des liquides7
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5.8 Méthode d'essai pour l'évaluation de la résistance à la pénétration microbienne - État sec7
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5.9 Méthode d'essai pour l'évaluation de la résistance à la pénétration microbienne - État humide7
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux8
- Bibliographie9
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