Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

Le présent document spécifie les exigences minimales de fonctionnement et les méthodes d'essai applicables à deux types de stérilisateurs employant de l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant. Ces stérilisateurs sont destinés à être utilisés à des fins médicales, dentaires, pharmaceutiques, vétérinaires et industrielles ou à desfins connexes. Ces stérilisateurs sont de deuxcatégories :type A, programmables par l'utilisateur, et type B, de dimensions réduites comportant un ou plusieurs cycles de fonctionnement préprogrammés.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 1997

Number of pages

54 p.

Reference

NF EN 1422

ICS Codes

11.080.20 Disinfectants and antiseptics

Classification index

S98-015

Print number

2 - 01/10/2002

European kinship

EN 1422:1997

Sumary

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

Le présent document spécifie les exigences minimales de fonctionnement et les méthodes d'essai applicables à deux types de stérilisateurs employant de l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant. Ces stérilisateurs sont destinés à être utilisés à des fins médicales, dentaires, pharmaceutiques, vétérinaires et industrielles ou à desfins connexes. Ces stérilisateurs sont de deuxcatégories : type A, programmables par l'utilisateur, et type B, de dimensions réduites comportant un ou plusieurs cycles de fonctionnement préprogrammés.

Standard replaced by (1)

NF EN 1422+A1

July 2009

Standard Cancelled

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

Le présent document spécifie les exigences minimales de fonctionnement et les méthodes d'essai applicables à deux types de stérilisateurs employant de l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant. Ces stérilisateurs sont destinés à être utilisés à des fins médicales, dentaires, pharmaceutiques, vétérinaires et industrielles ou à des fins connexes. Ces stérilisateurs sont de deux catégories : type A, programmables par l'utilisateur, et type B, de dimensions réduites comportant un ou plusieurs cycles de fonctionnement préprogrammés.

Table of contents

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
5
2 Références normatives
6
3 Définitions
7
4 Symboles et abréviations
13
5 Dimensions
13
6 Récipients, matériaux et construction
14
7 Éléments, canalisations et raccords
15
8 Portes, commandes et interverrouillage
16
9 Vannes de commande
17
10 Servitudes
17
11 Puissance acoustique
21
12 Isolation thermique
22
13 Interférences électromagnétiques
22
14 Instruments et commandes
22
15 Cycle de stérilisation
30
16 Exigences de fonctionnement
33
17 Informations devant être fournies par le fabricant
34
18 Marquage
36
19 Sécurité
36
20 Entreposage et transport
36
Annexe A (informative) Valeurs suggérées pour les impuretés de la vapeur d'eau
37
Annexe B (normative) Essais de la qualité de la vapeur d'eau
38
Annexe C (normative) Essais thermiques de la chambre du stérilisateur
43
Annexe D (normative) Essai de puissance acoustique
44
Annexe E (normative) Essais d'étanchéité au gaz de la chambre du stérilisateur
45
Annexe F (normative) Essai de type des performances biologiques pour les stérilisateurs à oxyde d'éthylène de type B
46
Annexe G (normative) Équipement d'enregistrement de la température pour les essais
48
Annexe H (informative) Bibliographie
49
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
50

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