NF EN 1422

NF EN 1422

June 2014
Standard Current

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

Le présent document énonce les exigences et essais relatifs aux stérilisateurs à commande automatisée employant de l'oxyde d'éthylène (OÉ) gazeux comme agent stérilisant (pur ou mélangé avec d'autres gaz) utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires. Il spécifie les exigences relatives aux stérilisateurs à oxyde d'éthylène (stérilisateurs à OÉ) fonctionnant au-dessus ou au-dessous de la pression atmosphérique, concernant : leur performance et leur conception pour garantir que le procédé permette de stériliser des dispositifs médicaux ; l'équipement et les contrôles de ces stérilisateurs nécessaires à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation. Les charges d'essais décrites dans le présent document sont choisies pour représenter une palette de charges pour l'évaluation de la performance des stérilisateurs à OÉ pour dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

June 2014

Number of pages

53 p.

Reference

NF EN 1422

ICS Codes

11.080.10   Sterilizing equipment

Classification index

S98-015

Print number

1

European kinship

EN 1422:2014
Sumary
Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

Le présent document énonce les exigences et essais relatifs aux stérilisateurs à commande automatisée employant de l'oxyde d'éthylène (OÉ) gazeux comme agent stérilisant (pur ou mélangé avec d'autres gaz) utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires. Il spécifie les exigences relatives aux stérilisateurs à oxyde d'éthylène (stérilisateurs à OÉ) fonctionnant au-dessus ou au-dessous de la pression atmosphérique, concernant : leur performance et leur conception pour garantir que le procédé permette de stériliser des dispositifs médicaux ; l'équipement et les contrôles de ces stérilisateurs nécessaires à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation. Les charges d'essais décrites dans le présent document sont choisies pour représenter une palette de charges pour l'évaluation de la performance des stérilisateurs à OÉ pour dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 1422+A1
July 2009
Standard Cancelled
Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

Le présent document spécifie les exigences minimales de fonctionnement et les méthodes d'essai applicables à deux types de stérilisateurs employant de l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant. Ces stérilisateurs sont destinés à être utilisés à des fins médicales, dentaires, pharmaceutiques, vétérinaires et industrielles ou à des fins connexes. Ces stérilisateurs sont de deux catégories : type A, programmables par l'utilisateur, et type B, de dimensions réduites comportant un ou plusieurs cycles de fonctionnement préprogrammés.

Table of contents
  • Avant-propos
    4
  • Introduction
    5
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    6
  • 3 Termes et définitions
    7
  • 4 Exigences techniques
    11
  • 5 Contrôle du procédé
    21
  • 6 Exigences de performance
    26
  • 7 Puissance acoustique
    27
  • 8 Emballage, marquage et étiquetage
    28
  • 9 Notice d'information du fabricant
    28
  • 10 Alimentation et environnement local
    30
  • Annexe A (normative) Équipement d'essai
    33
  • Annexe B (normative) Cycle d'essai de fuite
    34
  • Annexe C (normative) Essais thermiques de la chambre du stérilisateur
    35
  • Annexe D (normative) Essai microbiologique pour les stérilisateurs à oxyde d'éthylène
    36
  • Annexe E (informative) Aspects environnementaux
    38
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente norme européenne et les exigences essentielles de la directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
    40
  • Bibliographie
    44
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