Le présent document prescrit les exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles et aux prothèses endovasculaires et à leur mise en place en vue de corriger ou de compenser un défaut sur une artère. En ce qui concerne la sécurité, et en complément de la EN ISO 14630 et de la EN 12006-3, le présent document présente les exigences spécifiques relatives aux performances prévues, aux attributs de la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document s'applique aux endoprothèses artérielles et aux prothèses endovasculaires pour l'aorte, les segments cervicaux des artères à destinée encéphalique, les artères coronaires, les artères intra-cérébrales, les artières périfiphériques, les artères pulmonaires, les artères viscérales et les troncs supra-aortiques. Le présent document concerne également les prothèses endovasculaires utilisées pour le traitement des anévrismes, des sténoses artérielles ou de toute autre anomalie vasculaire. À signaler également que : - les systèmes de largage sont également inclus s'ils comportent un composant intégral de l'implant ; - les endoprothèses artérielles couvertes utilisées comme systèmes d'occlusion sont incluses.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, il définit les exigences des performances prévues, des caractéristiques de conception, des matériaux, de l'évaluation de la conception, ainsi que la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires des sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu ne relèvent pas du présent document mais de la norme NF EN ISO 25539-1. La conception des stents peut rendre nécessaire d'analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans la NF EN ISO 25539-1 et le présent document. Les systèmes de pose sont inclus dans le document s'ils intègrent un composant participant au déploiement du stent vasculaire. Il ne s'applique pas aux techniques et dispositifs utilisés avant l'introduction du stent vasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée. Le présent document a été élaboré dans le but de se conformer aux exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux.
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