NF EN 15546-1
Small bore connectors for liquids and gases in Healthcare applications - Part 1 : general requirements
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux raccords de petite taille utilisés dans des applications médicales spécifiques, pour transporter des liquides ou des gaz à destination ou en provenance d'un patient, ou via des systèmes intermédiaires. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux raccords de petite taille utilisés dans des applications médicales spécifiques, pour transporter des liquides ou des gaz à destination ou en provenance d'un patient, ou via des systèmes intermédiaires. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux.
<p>ISO 80369-1:2010 specifies general requirements for small-bore connectors, which convey liquids or gases in healthcare applications. These small-bore connectors are used in medical devices or accessories intended for use with a patient. </p> <p>ISO 80369-1:2010 also specifies the healthcare fields in which these small-bore connectors are intended to be used.</p> <p>These healthcare fields of use include, but are not limited to, applications for:</p> <ul> <li>breathing systems and driving gases, </li> <li>enteral and gastric, </li> <li>urethral and urinary,</li> <li>limb cuff inflation, </li> <li>neuraxial devices, and </li> <li>intravascular or hypodermic. </li> </ul> <p>Small-bore connectors as specified in ISO 80369-1:2010 are non-interconnectable with:</p> <ul> <li>the cones and sockets of ISO 5356-1:2004 and ISO 5356-2:2006; </li> <li>the temperature sensor connector and mating ports specified in Annex DD of ISO 8185:2007; and</li> <li>the nipples of EN 13544-2:2002. </li> </ul> <p>ISO 80369-1:2010 provides the methodology to assess non-interconnectable characteristics of small-bore<b> </b>connectors based on their inherent design and dimensions in order to reduce the risk of misconnections between medical devices or between accessories for different applications and to reduce the risk of misconnections between medical devices with 6 % Luer connectors, and all other non-Luer (6 %) connectors that will be developed under future parts of this series of standards.</p> <p>It does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these small-bore connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.</p>
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application6
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2 Références normatives6
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3 Termes et définitions7
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4 Matériaux utilisés pour les raccords de petite taille7
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5 Exigences relatives aux raccords de petite taille pour des applications médicales spécifiques8
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5.1 Généralités8
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5.2 Applications des raccords de petite taille8
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6 Procédure d'évaluation des nouveaux modèles de raccords de petite taille proposés dans cette série de normes9
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6.1 Généralités9
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6.2 Procédure à suivre lorsqu'un nouveau raccord de petite taille est proposé pour évaluer la non-interchangeabilité avec des raccords existants9
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6.3 Revue de conception10
- Annexe A (informative) Enoncé des motifs de la présente norme11
- Annexe B (informative) Vue d'ensemble de la répartition des modèles de raccords de petites tailles25
- Annexe C (informative) Raccords de petite taille pour le système vasculaire27
- Annexe ZA (Informative) Relation entre la présente norme européenne et les exigences essentielles de la Directive CE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux33
- Bibliographie34
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