Packaging - Braille on packaging for medicinal products

Le présent document spécifie les exigences et fournit les lignes directrices relatives à l'application du braille pour l'étiquetage des médicaments. Le présent document satisfait aux exigences de l'Article 56 (a) de la Directive européenne 2001/83/CE amendée par la Directive 2004/27/CE. Les principes du présent document peuvent s'appliquer à d'autres secteurs, selon le cas.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2010

Number of pages

19 p.

Reference

NF EN 15823

ICS Codes

11.120.99 Other standards related to pharmaceutics

11.180.30 Aids for blind or partially sighted people

Classification index

H00-016

Print number

1 - 05/08/2010

European kinship

EN 15823:2010

Sumary

Packaging - Braille on packaging for medicinal products

Le présent document spécifie les exigences et fournit les lignes directrices relatives à l'application du braille pour l'étiquetage des médicaments. Le présent document satisfait aux exigences de l'Article 56 (a) de la Directive européenne 2001/83/CE amendée par la Directive 2004/27/CE. Les principes du présent document peuvent s'appliquer à d'autres secteurs, selon le cas.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 17351

October 2014

Standard Current

Packaging - Braille on packaging for medicinal products

<p>ISO 17351:2013 specifies requirements and provides guidance for the application of Braille to the labelling of medicinal products.</p>

Table of contents

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Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Termes et définitions
4
3 Exigences générales relatives à l'emballage des médicaments
5
3.1 Identification du produit
5
3.2 Convention d'espacement de braille
5
3.3 Jeux de caractères braille
5
4 Détermination de la lisibilité du texte en braille
5
4.1 Principes de conformité de la lisibilité du texte en braille
5
4.2 Hauteur de point de la cellule braille
5
4.3 Étiquetage Braille modifié
6
Annexe A (normative) Méthodes de vérification
7
A.1 Mesure de la hauteur de point de la cellule braille
7
A.2 Identification du produit par essai de lisibilité du texte en braille
7
Annexe B (informative) Caractéristiques et recommandations relatives au braille
8
B.1 Jeux de caractères braille
8
B.2 Cellule braille
8
B.3 Convention d'espacement Marburg Medium pour le braille
9
Annexe C (informative) Technologie relative à l'application du braille sur l'emballage des médicaments
10
C.1 Généralités
10
C.2 Embossage
10
C.3 Sérigraphie
11
C.4 Autres méthodes de production
12
C.5 Contrôles du fournisseur de l'emballage
12
C.6 Vérifications par le détenteur d'une AMM des contrôles en entrée
12
Annexe D (informative) Spécifications relatives au braille et à la génération des illustrations
13
Annexe E (informative) Jeux de caractères braille
14
Bibliographie
15

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