Dentistry - Medical devices for dentistry - Equipment

Le présent document établit les exigences générales relatives aux pièces de matériel dentaire utilisées dans la pratique de l'art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Il comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage, ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant.Il ne s'applique pas aux matériels à rayons X. Il ne s'applique également pas aux instruments dentaires connectés à une pièce de matériel dentaire qui sont traités dans la NF EN 1639.Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive n° 2007/47/CE, une nouvelle version de l'Annexe ZA donnant la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive n° 93/42/CEE modifiée a été élaborée.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2009

Number of pages

14 p.

Reference

NF EN 1640

ICS Codes

11.060.20 Dental equipment

Classification index

S91-300

Print number

1 - 08/01/2010

European kinship

EN 1640:2009

Sumary

Dentistry - Medical devices for dentistry - Equipment

Le présent document établit les exigences générales relatives aux pièces de matériel dentaire utilisées dans la pratique de l'art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Il comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage, ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. Il ne s'applique pas aux matériels à rayons X. Il ne s'applique également pas aux instruments dentaires connectés à une pièce de matériel dentaire qui sont traités dans la NF EN 1639. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive n° 2007/47/CE, une nouvelle version de l'Annexe ZA donnant la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive n° 93/42/CEE modifiée a été élaborée.

Replaced standards (1)

NF EN 1640

November 2004

Standard Cancelled

Dentistry - Medical devices for dentistry - Equipment

Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Il établit les exigences générales relatives aux pièces de matériel dentaire utilisées dans la pratique de l'art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Il comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage, ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. Il ne comporte pas d'exigences relatives au matériel à rayons X utilisé dans la pratique de l'art dentaire. Il ne s'applique pas aux instruments dentaires connectés à une pièce de matériel dentaire.

Table of contents

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
6
4.1 Généralités
6
4.2 Propriétés chimiques et physiques
6
4.3 Maîtrise de la contamination
7
4.4 Caractéristiques de construction et d'environnement
7
4.5 Protection contre les radiations
7
4.6 Matériel raccordé à une source d'énergie ou équipé d'une source d'énergie
7
4.7 Sous-systèmes électroniques programmables (logiciels)
7
4.8 Protection contre les risques électriques
8
4.9 Protection contre les risques mécaniques et thermiques
8
4.10 Commandes et indicateurs
8
4.11 Évaluation clinique
9
4.12 Marquage, étiquetage et informations fournies par le fabricant
9
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE
11
Bibliographie
12

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