Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials

Le présent document établit les exigences générales relatives aux produits utilisés dans la pratique de l'art dentaire pour la restauration morphologique et fonctionnelle de la denture et qui sont des dispositifs médicaux. Pour les besoins du présent document, ces produits sont définis comme des produits de restauration et d'orthodontie.Les implants dentaires sont exclus du domaine d'application du présent document. Ils sont décrits dans la norme NF EN 1642.Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive n° 2007/47/CE, une nouvelle version de l'Annexe ZA donnant la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive n° 93/42/CEE modifiée a été élaborée.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2009

Number of pages

13 p.

Reference

NF EN 1641

ICS Codes

11.060.10 Dental materials

Classification index

S91-200

Print number

1 - 08/01/2010

European kinship

EN 1641:2009

Sumary

Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials

Le présent document établit les exigences générales relatives aux produits utilisés dans la pratique de l'art dentaire pour la restauration morphologique et fonctionnelle de la denture et qui sont des dispositifs médicaux. Pour les besoins du présent document, ces produits sont définis comme des produits de restauration et d'orthodontie. Les implants dentaires sont exclus du domaine d'application du présent document. Ils sont décrits dans la norme NF EN 1642. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive n° 2007/47/CE, une nouvelle version de l'Annexe ZA donnant la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive n° 93/42/CEE modifiée a été élaborée.

Replaced standards (1)

NF EN 1641

November 2004

Standard Cancelled

Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials

Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Il établit les exigences générales relatives aux produits utilisés dans la pratique de l'art dentaire pour la restauration morphologique et fonctionnelle de la denture et qui sont des dispositifs médicaux. Pour les besoins du présent document, ces produits sont définis comme des produits de restauration. Les implants dentaires sont exclus du domaine d'application du présent document. Ils sont décrits dans la norme NF EN 1642. Le présent document comporte également les exigences relatives à la performance attendue, aux caractéristiques de conception, aux composants, à la stérilisation, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant.

Table of contents

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
6
4 Exigences
6
4.1 Généralités
6
4.2 Propriétés chimiques et physiques
7
4.3 Maîtrise de la contamination
7
4.4 Produits de restauration utilisés conjointement
7
4.5 Évaluation clinique
7
4.6 Marquage, étiquetage et informations fournies par le fabricant
8
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE
10
Bibliographie
11

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