Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE du Conseil, relative aux dispositifs médicaux. Ce document prescrit les exigences fondamentales relatives aux implants dentaires et traite de la biocompatibilité, des investigations cliniques, de la conception, des matériaux, de la fabrication, des essais, du marquage, de l'emballage, de l'étiquetage et de la stérilisation.
Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Il établit les exigences générales relatives aux implants dentaires. Les produits dentaires chirurgicalement implantables, qui relèvent de la définition des produits de restauration, sont spécifiquement exclus. Ils sont décrits dans la norme NF EN 1641. Le présent document établit les exigences générales relatives à la performance attendue, aux caractéristiques de conception, aux composants, à la stérilisation, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant.
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