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National standards and national normative documents

Publication date

July 2009

Number of pages

89 p.

Reference

NF EN 285+A2

ICS Codes

11.080.10 Sterilizing equipment

Classification index

S98-011

Print number

1 - 18/06/2009

European kinship

EN 285+A2:2009

Sumary

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Il rentre dans le cadre de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

Replaced standards (1)

NF EN 285+A1

May 2008

Standard Cancelled

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation.

Standard replaced by (1)

NF EN 285

February 2016

Standard Cancelled

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Le présent document s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d'au moins 60 litres. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion ou à y être exposé. Il ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains et ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la fabrication des stérilisateurs Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents

Avant-propos
4
1 Domaine d'application
5
2 Références normatives
5
3 Termes et définitions
6
4 Éléments mécaniques
10
5 Éléments liés au procédé
13
6 Instrumentation, indicateurs et systèmes d'enregistrement
15
7 Systèmes de commande
20
8 Exigences de performances
22
9 Puissance acoustique
25
10 Taux de variation de la pression
25
11 Sécurité
25
12 Marquage
25
13 Servitudes d'exploitation et d'environnement
26
14 Essais
28
15 Essai portant sur une charge creuse
30
16 Essais thermométriques
31
17 Essai de Bowie-Dick
35
18 Essai de fuite d'air
36
19 Essais du détecteur d'air
37
20 Essais de siccité des charges
40
21 Essai de puissance acoustique
43
22 Essais de la qualité de la vapeur d'eau
44
23 Essai en pression dynamique de la chambre de stérilisation
54
24 Dispositifs, équipement et matériel
54
25 Documentation devant être fournie par le fabricant
61
26 Informations devant être fournies par le fabricant
62
Annexe A (informative) Aspects environnementaux
65
Annexe B (informative) Alimentation en vapeur; valeurs maximales suggérées pour les impuretés présentes dans l'eau d'alimentation et les condensats
70
Annexe C (informative) Matériaux recommandés
72
Annexe D (informative) Tolérances de température et de temps lors de l'essai thermométrique de petite charge
76
Annexe E (informative) Conseils pour la qualification d'installation et opérationnelle à inclure dans les instructions d'utilisation fournies avec le stérilisateur
77
Annexe F (informative) Critères permettant d'identifier les stérilisateurs du même type
80
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
81
Bibliographie
84

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