NF EN 285:2015+A1:2021

October 2021

Standard Current

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Le présent document s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d'au moins 60 litres. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion ou à y être exposé. Il ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains et ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la fabrication des stérilisateurs. Le présent document vient à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 2021

Number of pages

121 p.

Reference

NF EN 285:2015+A1:2021

ICS Codes

11.080.10 Sterilizing equipment

Classification index

S98-011

Print number

European kinship

EN 285:2021+A1

Sumary

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Le présent document s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d'au moins 60 litres. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion ou à y être exposé. Il ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains et ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la fabrication des stérilisateurs. Le présent document vient à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745.

Table of contents

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Avant-propos européen
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Éléments mécaniques
5 Système de tuyauteries et composants
6 Systèmes de mesure, indicateurs et systèmes d'enregistrement pour la température, la pression, le temps et les indicateurs d'état
7 Systèmes de pilotage
8 Exigences de performance
9 Puissance acoustique et vibrations
10 Taux de variation de la pression
11 Sécurité, maîtrise du risque et aptitude à l'utilisation
12 Emballage et marquage
13 Fluides et environnement de travail
14 Essais
15 Essai portant sur une charge creuse
16 Essais thermométriques
17 Essai de Bowie-Dick
18 Essai de fuite d'air
19 Essais du détecteur d'air
20 Essais de siccité des charges
21 Essais de qualité de la vapeur d'eau
22 Taux de variation de la pression
23 Appareillage d'essai, équipement et matériel
24 Documentation devant être fournie avec le stérilisateur
25 Informations devant être fournies avec le stérilisateur
Annexe F (normative) Mesures de protection
Annexe A (informative) Aspects environnementaux
Annexe B (informative) Valeurs maximales suggérées pour les contaminants présents dans l'eau d'alimentation
Annexe C (informative) Tolérances de température et de temps lors de l'essai thermométrique de petite charge
Annexe D (informative) Préconisations concernant les essais de qualification d'installation et de qualification opérationnelle pouvant être inclus dans les instructions d'utilisation fournies avec le stérilisateur
Annexe E (informative) Critères permettant d'identifier les stérilisateurs de même type
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performance concernées du Règlement (UE) 2017/745
Bibliographie

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