NF EN 45502-1

NF EN 45502-1

November 1998
Standard Cancelled

Active implantable medical devices. Part 1 : general requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer.

Cette partie 1 de l'EN 45502 spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Les exigences essentielles relatives à des types spéciaux de DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS sont complétées ou modifiées par les exigences des normes particulières, qui sont regroupées dans les parties additionnelles de cette norme.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

November 1998

Number of pages

37 p.

Reference

NF EN 45502-1

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics
11.040.60   Therapy equipment

Classification index

C74-502-1

Print number

1 - 06/12/2004

European kinship

EN 45502-1:1997
Sumary
Active implantable medical devices. Part 1 : general requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer.

Cette partie 1 de l'EN 45502 spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Les exigences essentielles relatives à des types spéciaux de DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS sont complétées ou modifiées par les exigences des normes particulières, qui sont regroupées dans les parties additionnelles de cette norme.
Standard replaced by (1)
NF EN 45502-1
May 2016
Standard Current
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1 : general requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

Le présent document spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Table of contents
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  • Avant-propos
    4
  • Introduction
    5
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    6
  • 3 Définitions
    6
  • 4 Symboles et abréviation (facultatif)
    8
  • 5 Prescriptions générales pour les parties non implantables
    8
  • 6 (disponible)
    8
  • 7 Dispositions générales relatives à l'emballage
    8
  • 8 Dispositions générales relatives au marquage des dispositifs médicaux implantables actifs
    8
  • 9 Marquages portés sur l'emballage commercial
    9
  • 10 Construction de l'emballage commercial
    10
  • 11 Marquage de l'emballage qui assure la stérilité
    10
  • 12 Construction de l'emballage non réutilisable
    11
  • 13 Marquage des dispositifs médicaux implantables actifs
    11
  • 14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs médicaux implantables actifs
    12
  • 15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers causés par les caractéristiques physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs
    13
  • 16 Protection du patient contre les dangers causés par l'électricité
    13
  • 17 Protection du patient contre les dangers causés par la chaleur
    13
  • 18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs médicaux implantables actifs
    14
  • 19 Protection contre les effets du vieillissement des dispositifs
    14
  • 20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
    15
  • 21 Protection des dispositifs contre les modifications causées par les champs électriques de haute énergie injectés au patient
    16
  • 22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les modifications causées par des traitements médicaux divers
    16
  • 23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques
    17
  • 24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les décharges électrostatiques
    18
  • 25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les modifications de pression atmosphérique
    18
  • 26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les changements de température
    18
  • 27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants
    19
  • 28 Documents d'accompagnement
    19
  • Annexe A (informative) Relation entre les articles de la présente norme et l'annexe 1 de la Directive 90/385/CEE
    22
  • Annexe B (informative) Relation entre les articles de la présente norme et les exigences essentielles (90/385/CEE) énumérées à l'annexe A
    29
  • Annexe C (informative) Notes relatives à l'EN 45502-1
    30
  • Annexe D (informative) Bibliographie
    35
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